美國研究者Rastogi等報告的Ⅲ期隨機試驗顯示，在非HER2過表達的浸潤性乳腺癌(IBC)女性中，曲妥珠單抗添加到輔助化療(CRx)中并不能改善無浸潤性生存期(IDFS)、遠處無復發(fā)間期或總生存期(OS)。曲妥珠單抗不能使IHC 3+或FISH +的乳腺癌患者受益。(J Clin Oncol. 2019年12月10日在線版 doi : 10.1200/JCO.19.01455)

輔助曲妥珠單抗可降低HER2擴增或過表達的IBC復發(fā)和死亡風險。在具有里程碑意義的曲妥珠單抗輔助試驗中，最初檢測為HER2陽性但通過中心HER2測試呈HER2陰性的部分患者似乎會從曲妥珠單抗中獲益。NSABP B-47試驗的目的是確定在CRx中加入曲妥珠單抗是否可改善HER2陰性乳腺癌患者的IDFS。

共有3270例高危原發(fā)性IBC的女性被隨機分配接受CRx，聯(lián)合或不聯(lián)合1年的曲妥珠單抗。入組標準包括IHC評分為1+或2+，FISH<2.0，或HER2基因拷貝數<4.0。CRx方案為多西他賽聯(lián)合環(huán)磷酰胺或多柔比星聯(lián)合環(huán)磷酰胺，之后是每周紫杉醇治療12周。

中位隨訪46個月，在CRx中添加曲妥珠單抗并未改善IDFS(5年IDFS：CRx聯(lián)合曲妥珠單抗組CRxT為89.8%，CRx組為89.2%; HR=0.98，95%CI 0.76~1.25，P=0.85)。在不同HER2 IHC表達水平、淋巴結受累或激素受體狀態(tài)患者中均是如此。對于遠處無復發(fā)間期，5年預計無遠處復發(fā)率分別為92.7%和93.6%(HR=1.10，95%CI 0.81~1.50， P=0.55);OS率分別為94.8%和96.3%(HR=1.33，95%CI 0.90~1.95，P=0.15)。聯(lián)合曲妥珠單抗未發(fā)生意外的毒性反應。

(編譯 黃海霞)