西班牙瓦倫西亞大學(xué)Lluch等報(bào)告的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01)顯示，在早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者中，標(biāo)準(zhǔn)化療中添加卡培他濱，其無(wú)病生存期(DFS)無(wú)顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在預(yù)設(shè)的亞組分析中，非基底型患者似可從卡培他濱治療中獲益，但仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。(J Clin Oncol. 2019年12月5日在線版 doi：10.1200/JCO.19.00904)

可手術(shù)的TNBC的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)要比采用標(biāo)準(zhǔn)療法治療的非TNBC患者高。該試驗(yàn)探索了早期TNBC患者完成標(biāo)準(zhǔn)化療后，卡培他濱輔助治療的效果。

符合條件的患者為：可手術(shù)，淋巴結(jié)陽(yáng)性，或淋巴結(jié)陰性且腫瘤≥1 cm，既往接受含蒽環(huán)類(lèi)和/或既往含紫杉類(lèi)化療的TNBC患者。通過(guò)免疫組化對(duì)TNBC狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，將患者隨機(jī)分為卡培他濱組或觀察組。

分層因素包括機(jī)構(gòu)、既往接受紫杉類(lèi)為主的治療、累及腋窩淋巴結(jié)以及中心確定的表型(根據(jù)細(xì)胞角蛋白5/6和/或通過(guò)免疫組化確定的HER2陽(yáng)性，確定的基底或非基底細(xì)胞)。主要終點(diǎn)是兩組的DFS。

876例患者被隨機(jī)分配到卡培他濱組(448例)或觀察組(428例)。中位年齡為49歲，55.9%為淋巴結(jié)陰性，73.9%為基底表型，67.5%曾接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)藥物聯(lián)合紫杉類(lèi)藥物治療。中位隨訪時(shí)間為7.3年。與觀察組相比，卡培他濱組的DFS無(wú)顯著改善(HR=0.82，95%CI 0.63~1.06，P=0.136)。

在預(yù)設(shè)的亞組分析中，非基底型患者對(duì)比基底型患者的DFS(HR：0.53 vs. 0.94，P=0.0694)和總生存(HR：0.42 vs 1.23，P=0.0052)似乎支持卡培他濱治療。卡培他濱的耐受性符合預(yù)期，其中75.2%的患者完成了8個(gè)周期的計(jì)劃方案治療。

(編譯 黃海霞)