日本國立癌癥中心醫(yī)院Katai等報(bào)告的一項(xiàng)多中心、非劣效性、Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)顯示，在臨床Ⅰ期胃癌患者的無復(fù)發(fā)生存方面，腹腔鏡輔助遠(yuǎn)端胃切除術(shù)(LADG)不劣于開腹遠(yuǎn)端胃切除術(shù)(ODG)，這提示經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生可考慮將LADG作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案的選擇。(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019年11月19日在線)

腹腔鏡遠(yuǎn)端胃切除術(shù)越來越多地被用作胃癌開腹手術(shù)?；仡櫺匝芯匡@示兩種方法的生存率相同，但這些研究可能受到選擇偏倚的限制，因?yàn)楦骨荤R輔助遠(yuǎn)端胃切除術(shù)在技術(shù)上比開腹手術(shù)困難。該研究旨在評估腹腔鏡輔助遠(yuǎn)端胃切除術(shù)在長期生存結(jié)局方面是否非劣于開腹手術(shù)。

該項(xiàng)開放、多中心、非劣效性Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)在日本的33家機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。20~80歲經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為胃腺癌(T1N0，T1N1或T2 [MP] N0)，臨床分期為Ⅰ期，位于胃中部或下部三分之一，ECOG PS評分為0，或體質(zhì)指數(shù)小于30 kg/m2的患者，按照1︰1的比例被隨機(jī)分配接受開腹手術(shù)或腹腔鏡遠(yuǎn)端胃切除術(shù)。只有經(jīng)過研究認(rèn)可的外科醫(yī)生才能進(jìn)行手術(shù)。主要終點(diǎn)是無復(fù)發(fā)生存期，并根據(jù)意向治療原則進(jìn)行了分析。設(shè)置非劣效邊界值(腹腔鏡 vs. 開腹)的危險(xiǎn)比(HR)為1.54。該試驗(yàn)已在UMIN臨床試驗(yàn)注冊中心注冊，編號為UMIN000003319。

2010年3月15日至2013年11月29日，共有921例患者入組并隨機(jī)分配接受開腹手術(shù)(459例)或腹腔鏡手術(shù)(462例)。912例(99%)患者接受了指定的手術(shù)。開腹手術(shù)組的5年無復(fù)發(fā)生存率為94.0%，而腹腔鏡手術(shù)組為95.1。LADG在無復(fù)發(fā)生存方面非劣于ODG(HR=0.84，90%CI 0.56~1.27，P=0.0075)。最常見的3/4級不良事件是腸梗阻，開腹手術(shù)組455例患者中的11例(占2%)、以及腹腔鏡手術(shù)組457例中的5例(占1%)發(fā)生腸梗阻。未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的死亡。 (編譯 康宏偉)