會上，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科李俊杰教授口頭報告了一項三陰性乳腺癌術后輔助化療臨床研究(CBCSG-010)隨訪5年的最終結果。(摘要號GS1-08)

三陰性乳腺癌(TNBC)占全部乳腺癌的10%~25%，多見于年輕女性。TNBC異質(zhì)性強，惡性程度高，化療仍是最佳的全身治療手段，蒽環(huán)類聯(lián)合紫杉類藥物的化療方案是標準的輔助治療策略，部分臨床研究探索在蒽環(huán)和紫杉類基礎上聯(lián)合其他藥物如卡培他濱的療效。

之前的探索性分析發(fā)現(xiàn)，在標準治療基礎上加用卡培他濱，或在標準治療完成后使用卡培他濱強化治療，可進一步改善TNBC輔助治療的療效。CREATE-X研究、FinXX研究、USON01062試驗中，均提示卡培他濱在TNBC輔助治療中具有潛在療效。因此，中國乳腺癌協(xié)作組織(CBCSG)開展了全國多中心、隨機對照、Ⅲ期試驗CBCSG-010(NCT01642771)，旨在評估卡培他濱聯(lián)合紫杉/蒽環(huán)類藥物作為TNBC患者輔助治療的有效性和安全性。

CBCSG-010研究在中國35個中心進行，共納入636例患者，其中585例TNBC患者符合入組標準并接受了治療。隨機分為兩組，對照組(288例)接受3個療程多西他賽(T)序貫3個療程氟尿嘧啶+表柔比星+環(huán)磷酰胺(FEC)方案，試驗組(297例)接受3個療程卡培他濱+多西他賽(XT)方案序貫3個療程卡培他濱+表柔比星+環(huán)磷酰胺(XEC)方案。主要終點是5年無病生存率(DFS);次要研究終點包括無復發(fā)生存(RFS)率、無遠處轉移生存(DDFS)率、總生存(OS)率和安全性。

目前已完成5年隨訪，取得了非常好的陽性結果?？ㄅ嗨麨I組5年DFS率(86.3% vs. 80.4%;HR=0.66，95%CI 0.44~0.99，P=0.044)、5年RFS率(89.5% vs. 83.1%，HR=0.59，95%CI 0.38~0.93，P=0.02)和5年DDFS率(89.8% vs. 84.2%，HR=0.63， 95%CI 0.40~1.0，P=0.048)均顯著高于對照組，兩組5年OS率相似(93.3% vs. 90.7%; HR=0.67，95%CI 0.37~1.22，P=0.186)。

總體而言，在蒽環(huán)和紫杉類藥物基礎上加用卡培他濱的安全性良好。最常見的≥3級血液學毒性是中性粒細胞減少癥(卡培他濱組136例，對照組118例)和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(卡培他濱組50例，對照組46例)。卡培他濱組共有39.1%的患者減量，絕大多數(shù)患者對900 mg/m2 或825 mg/m2的卡培他濱劑量耐受性良好，8.4%的患者發(fā)生了≥3級的手足綜合征。

CBCSG-010是中國第一項針對TNBC進行的將卡培他濱加入標準的紫杉/蒽環(huán)類藥物輔助化療的臨床研究，聯(lián)合卡培他濱方案相比傳統(tǒng)方案顯著提高患者DFS率，并降低了復發(fā)風險、遠處轉移風險，顯著改善了TNBC預后。聯(lián)合卡培他濱方案的耐受性良好，血液學不良事件發(fā)生率與傳統(tǒng)方案相當;安全性數(shù)據(jù)與已知的卡培他濱安全性一致。

(編譯 韓雨)