會(huì)上報(bào)告了T-DM1首次用于乳腺癌輔助治療的ATEMPT研究，研究顯示，用于Ⅰ期HER2+乳腺癌的輔助治療，T-DM1單藥治療患者的復(fù)發(fā)率很低，T-DM1組的臨床相關(guān)毒性顯著少于紫杉醇+曲妥珠單抗，毒性能相對(duì)降低40%。

APT試驗(yàn)顯示，輔助紫杉醇+曲妥珠單抗與小部分HER2陽(yáng)性乳腺癌的良好結(jié)局相關(guān)。ATEMPT研究旨在評(píng)估T-DM1輔助治療是否具有更低的毒性，以及是否與Ⅰ期HER2 +乳腺癌臨床可接受的無(wú)病生存期(DFS)相關(guān)。

ATEMPT是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心Ⅱ期研究，入組確認(rèn)HER2陽(yáng)性(IHC 3+和/或FISH >2.0)Ⅰ期乳腺癌患者，按3 : 1比例隨機(jī)分配給予T-DM1或紫杉醇+曲妥珠單抗(TH)。主要共同終點(diǎn)是臨床相關(guān)毒性(CRT)發(fā)生率，和接受T-DM1患者的DFS。

研究共入組512例HER2+乳腺癌患者，其中497例接受治療，T-DM1組和TH組分別為383例和114例。分別有73%、11%、31%、57%的患者為激素受體陽(yáng)性、T1a、T1b、T1c。T-DM1組和TH組分別有25%和36%的患者發(fā)生CRT(P=0.03)，但毒性相對(duì)降低<40%(P=0.95)。兩組分別有2%(9/383例) 和7%(8/114例)的患者出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)神經(jīng)毒性事件，17%的患者因不良事件提前終止T-DM1治療。

中位隨訪3年，T-DM1組和TH組分別有11例和6例 DFS事件發(fā)生，3年DFS率分別為97.7%和92.8%。T-DM1組3年RFI率分別為99.1%。

該研究首次報(bào)道了T-DM1單藥用于Ⅰ期HER2+乳腺癌的輔助治療研究結(jié)果。在研究人群中，該方案的復(fù)發(fā)率很低，T-DM1組的CRT顯著少于TH組，毒性能相對(duì)降低40%。

(編譯 徐瑾)