臨床試驗納入不足的弱勢群體 免疫檢查點抑制劑未對結局有不利影響
荷蘭Rijnstate醫(yī)院Smit等報告,肺癌患者治療方式的變化并未導致醫(yī)院間的醫(yī)療質量出現(xiàn)重大差異。在臨床試驗中既往納入不足的老年患者、腦轉移瘤患者或某些自身免疫性疾病患者,除PS評分≥2分的患者外,免疫檢查點抑制劑的治療并未惡化結局。(Lung Cancer. 2019年12月28日在線版 doi: 10.1016/j.lungcan.2019.12.011)
為了在人群水平上探究日常實踐中的臨床獲益,以及Ⅲ期臨床研究中納入不充分患者的臨床獲益,該研究集中登記了荷蘭開始引入免疫檢查點抑制劑時的相關患者數(shù)據(jù),在荷蘭胸科醫(yī)師協(xié)會(NVALT)的監(jiān)督下提供了教育計劃和質量控制計劃,將最大程度提供免疫療法的醫(yī)院與較少提供檢查點抑制劑的醫(yī)院進行比較,直至明確患者的特征、治療和副作用、緩解率和生存率。
結果顯示,共登記了2676例患者,2302例可評估隨訪數(shù)據(jù)。2015年10月至2017年12月,合格的醫(yī)院從12家逐步增加到30家,并未發(fā)現(xiàn)重大毒性差異。毒性所致入院率為9.1%,平均住院時間為10.4天。
總體的腫瘤緩解率為21.8%,中位總生存期為12.6個月。≥75歲的患者、在開始檢查點抑制劑治療之前就存在某些自身免疫性疾病的患者或有腦轉移的患者,對比年輕患者或無此疾病患者的總生存無顯著差異。
PS評分≥2分的患者、不吸煙者和接受任何類型姑息放療的患者,生存結局均更差,風險比分別為2.1(95%CI 1.7~2.7)、1.3(95%CI 1.0~1.6)和1.2(95%CI 1.1~1.4)。
(編譯 雷曉彤)
