美國埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所Lonial等報告，Belantamab mafodotin(GSK2857916)單藥治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者有抗瘤活性且安全性可控。(Lancet Oncol. 2019年12月16日在線版)

Ⅰ期研究DREAMM-1顯示，Belantamab mafodotin單藥治療多線治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性MM有效。

為了進(jìn)一步明確Belantamab mafodotin的安全性和抗瘤活性，該項開放標(biāo)簽的、雙臂Ⅱ期研究(DREAMM-2)自8個國家/地區(qū)的58家MM?？浦行娜虢M患者，等比分予Belantamab mafodotin 2.5 mg/kg或3.4 mg/kg(d1，q21)方案治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性，分層因素包括既往治療線數(shù)(≤4線 vs. >4線)和細(xì)胞遺傳學(xué)特征。

入組條件：≥18歲的復(fù)發(fā)或難治性MM患者;三線或三線以上治療后疾病進(jìn)展，且對免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑耐藥，或?qū)笴D38單克隆抗體耐藥或不耐受(或兩者兼有);ECOG PS評分為0~2分。

意向治療人群包括所有隨機(jī)分組的患者，且不考慮治療方案。安全人群包括接受至少過一劑Belantamab mafodotin治療的所有患者。主要終點為獨立監(jiān)察委員會在意向治療人群中評估的總緩解率。

結(jié)果顯示，2018年6月18日至2019年1月2日，2.5 mg/kg組和3.4 mg/kg組的意向性治療人群分別入組患者97例和99例。截至2019年6月21日，兩組分別有30例(31%，97.5%CI 20.8%~42.6%)和34例(34%，97.5%CI 23.9%~46.0%)獲得了總緩解。

安全人群中最常見的3~4級不良事件為角膜病變(27% vs. 21%)，血小板減少癥(20% vs. 33%)和貧血(20% vs. 25%)，兩組分別有38例(40%)和47例(47%)患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，各有1例可能死于治療相關(guān)原因(兩組分別死于膿毒癥和吞噬細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生)。(編譯 許紅飛)