美國研究者Tarhini等報(bào)告的研究顯示，與大劑量干擾素α(HDI)相比，使用伊匹單抗 3 mg/kg(ipi3)進(jìn)行輔助治療可提高生存，首次在黑色素瘤輔助治療領(lǐng)域顯示有總生存的顯著改善。當(dāng)前批準(zhǔn)的輔助伊匹單抗劑量(10 mg/kg，ipi10)毒性更大，療效不優(yōu)于HDI。(J Clin Oncol. 2019年12月27日在線版 doi:10.1200/JCO.19.01381.)

Ⅲ期輔助試驗(yàn)已報(bào)告，ipi10和HDI在無復(fù)發(fā)生存期(RFS)和OS方面均具有顯著優(yōu)勢。E1609研究評估了ipi3和ipi10與HDI的安全性和有效性。

E1609是一項(xiàng)針對切除的皮膚黑色素瘤患者的Ⅲ期試驗(yàn)(AJCC第7版：ⅢB、ⅢC、M1a或M1b期)。共同研究終點(diǎn)為OS和RFS。兩步分層法首先分析了ipi3與HDI，然后分析了ipi10與HDI。

2011年5月至2014年8月，共有1670例成年患者被按照1:1:1的比例隨機(jī)分配到ipi3組(523例)、HDI組(636例)或ipi10組(511例)。37%接受ipi3的患者發(fā)生≥3級與治療相關(guān)的不良事件，接受HDI的患者為79%，接受ipi10的患者為58%，這些不良事件分別導(dǎo)致35%、20%和54%的患者停藥。

意向治療分析將ipi3與HDI進(jìn)行比較時(shí)(1051例)，結(jié)果顯示ipi3方案OS有顯著改善(HR=0.78，95.6%CI 0.61~0.99，P=0.044;RFS：HR=0.85，99.4%CI 0.66~1.09，P=0.065)。比較ipi10與HDI(989例)的結(jié)果顯示，ipi10有改善的趨勢，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。黑色素瘤復(fù)發(fā)后的挽救治療模式顯示，與ipi3組和ipi10組相比，HDI組伊匹單抗和伊匹單抗/PD-1抗體的使用率更高。 (編譯 崔巧玲)