Ⅲ期臨床研究EXPEL研究(摘要號 279)結果在會上公布(研究注冊號：NCT02140034)，該研究旨在探討胃癌根治術后即刻大量灌洗(EIPL)對降低腹膜復發(fā)的作用。

該研究為全球多中心隨機對照研究，在韓國、中國、日本、馬拉西亞、新加坡等國的22家中心開展。納入標準為：21~80歲，cT3/4胃癌，接受根治性手術。隨機為EIPL組(10L鹽水灌洗)和對照組(<2L灌洗)。比較兩組ITT人群的DFS、OS和腹膜復發(fā)的幾率。

結果顯示，2015年3月至2018年8月期間，共納入800例患者，隨機進入EIPL組(398例)或對照組(402例)。中位隨訪29個月以后，3年全因死亡率未顯示顯著差異(23.1% vs. 23.3%;HR=1.09，95%CI 0.78~1.52, P=0.615)，3年總復發(fā)概率和腹膜復發(fā)概率也無顯著差異(28.0% vs. 25.9%;HR =1.01，95%CI 0.74~1.37，P=0.947;7.9% vs. 6.6%, HR=1.33，95%CI 0.73~2.42, P=0.347)。

同時，在副反應方面，EIPL的不良事件發(fā)生率更高(RR=1.58, 95%CI 1.07~2.33，P=0.019)。最常見的不良反應是吻合口瘺、出血和腹腔內的膿腫。在2019年8月開展的第三次中期分析，要達到3年OS優(yōu)效5%的預期終點的可能性<0.4%，因此建議終止。該研究提示，EIPL未顯示生存獲益，因此不推薦在胃癌根治術中施行。 (編譯 唐寧)

研究解讀

這是一項很遺憾的研究。北京大學腫瘤醫(yī)院胃腸腫瘤中心同樣也是EXPEL的入組中心，希望通過簡單的方式來改善臨床結局。然而在本研究中，大量灌洗并不能改善總生存和腹膜復發(fā)，甚至AE更多了。

研究PI新加坡的Jimmy教授認為，研究并非針對并發(fā)癥進行設計，所以并發(fā)癥更多的結論可能是偶然發(fā)生的。此前日本的CCOG 1102研究在ASCO GI 2018上的報告同樣沒有發(fā)現(xiàn)3年PFS和OS獲益。

另一方面，今年廣州中山大學附屬腫瘤醫(yī)院的徐大志教授團隊在JAMA Surgery上報道了SEIPLUS研究的短期結果，該研究同樣對患者進行大量鹽水灌洗，但結果與EXPEL相反，大量灌洗組圍術期死亡率更少(0% vs. 1.9%，P=0.02),同時并發(fā)癥率也有降低(11.1% vs. 17.0%，組間差異5.9%;95%CI 0.1%~11.6%，P=0.04)。

后續(xù)的隨訪可能能夠提供進一步的證據(jù)，但目前來看，單純的大量灌洗可能并不能改善患者的結局?；蛟S對于選擇性的患者，增加HIPEC能夠帶來不一樣的結局。