真實(shí)世界研究EVIDENCE研究非轉(zhuǎn)移性隊(duì)列結(jié)果公布(摘要號(hào)307)，研究探討了HER2陽(yáng)性胃癌患者的治療現(xiàn)狀(研究注冊(cè)號(hào)：NCT01839500)。

EVIDENCE研究調(diào)查了中國(guó)HER2+胃癌患者的治療現(xiàn)狀，評(píng)價(jià)曲妥珠單抗的真實(shí)有效性，不同治療模式及其臨床結(jié)局。

該研究為前瞻性、多中心、非干預(yù)性登記研究，納入標(biāo)準(zhǔn)為病理學(xué)明確的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移病例，基于HER2表達(dá)、曲妥珠單抗用藥情況、胃癌轉(zhuǎn)移狀況分為5個(gè)隊(duì)列，本次研究報(bào)告了非轉(zhuǎn)移性的隊(duì)列結(jié)果，分別是HER2+的隊(duì)列Ⅲ和HER2-的隊(duì)列Ⅴ。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括OS、無(wú)事件生存EFS和DFS。

結(jié)果顯示，EVIDENCE研究于2013年4月至2018年6月期間，在全國(guó)85個(gè)中心共納入1556例患者，其中隊(duì)列Ⅲ 271例，隊(duì)列Ⅴ 487例。71%的患者接受了輔助治療，主要化療方案為SOX (215/758例，28.4%)和XELOX(121/758例，16.0%)。5.7%(43/758例)的患者接受了曲妥珠單抗治療，12%的患者(12.0%)接受了手術(shù)治療。

隊(duì)列Ⅲ/Ⅴ的1年OS為95%，3年OS為71%，兩個(gè)隊(duì)列間OS類似。對(duì)于42例接受了曲妥珠單抗治療的隊(duì)列Ⅲ的患者，1年OS為94%，3年OS為82%。單藥S-1組的預(yù)后較聯(lián)合化療差，1年OS為93%，3年OS為59%。

多因素分析顯示，腫瘤位于胃竇(HR=0.59，95%CI 0.32~1.07，P=0.0043)和分期(P<0.0001)是DFS的保護(hù)因素。

該縱向研究為改善胃癌患者管理提供了重要的信息。(編譯 唐寧)

研究解讀

EVIDENCE研究是從2013年開(kāi)始的一項(xiàng)研究，因?yàn)榭紤]到ToGA研究中，中國(guó)患者的比例其實(shí)是比較少的，只有85例的樣本量，所以國(guó)家藥監(jiān)局也要求對(duì)曲妥珠單抗治療的效果進(jìn)行進(jìn)一步的跟蹤。因此，季加孚教授和沈琳教授、秦叔逵教授一起作為PI來(lái)進(jìn)行了這個(gè)研究。研究為中國(guó)患者基于HER2的治療現(xiàn)狀提供了很好的真實(shí)世界的數(shù)據(jù)，說(shuō)明曲妥珠單抗治療在非轉(zhuǎn)移性胃癌中的有效性。后續(xù)研究中希望能夠?qū)πl(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)等進(jìn)行進(jìn)一步的分析，能夠?qū)εR床治療起到更好的指導(dǎo)作用。