FDA已經(jīng)快速批準(zhǔn)Ceritinib(Zykadia)用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一個亞型。

批準(zhǔn)適應(yīng)證包括接受或未接受過Crizotinib(XALKORI)治療的間變淋巴瘤激酶(ALK)陽性的NSCLC患者。NSCLC約占肺癌患者的85%，而ALK陽性患者約占NSCLC的2%-7%。

“這項批準(zhǔn)說明了通過對疾病發(fā)生分子通路的更多了解有助于研發(fā)針對這些通路的特定藥物?！?FDA血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)師在聲明中說：“這也表明了FDA致力于加快與醫(yī)藥公司在藥物研發(fā)、評審和審批的合作，體現(xiàn)了對突破性療法快速反應(yīng)的承諾。”

FDA是基于Ceritinib制造商-諾華公司提供的初步臨床數(shù)據(jù)，得出Ceritinib屬突破性療法的結(jié)論：“該藥物可能使現(xiàn)有治療手段大幅改進(jìn)?！?/p>

提交給FDA的數(shù)據(jù)符合快速通道，這也考慮到替代研究終點(diǎn)可能預(yù)測患者的臨床獲益。對于ceritinib的情況，替代終點(diǎn)是總緩解率。 163例ALK陽性NSCLC的單臂臨床試驗表明:約有一半的患者腫瘤縮小，ceritinib治療的平均持續(xù)時間為7個月。

根據(jù)FDA的說法，ceritinib最常見的副作用有腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛。實驗室檢查異常包括轉(zhuǎn)氨酶和胰酶升高以及高血糖。 (編譯 尤長宣)