美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)ramucirumab (Cyramza)用于胃癌患者。該藥適用于正在接受或已經(jīng)接受含氟尿嘧啶或鉑類化療的進(jìn)展期及轉(zhuǎn)移性胃癌患者。Ramucirumab是一種IgG1類重組單克隆抗體，能夠結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2(VEGFR-2)，并阻斷該受體活性。(自FDA網(wǎng)站)

“盡管過(guò)去40年來(lái)美國(guó)胃癌發(fā)病率有所下降，但患者需要新的治療選擇，尤其在其他治療選擇失敗時(shí)?！盕DA藥物評(píng)估與研究中心血液及腫瘤藥品辦公室主任，Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士說(shuō)?！癛amucirumab是一種能夠延長(zhǎng)患者壽命、延緩腫瘤進(jìn)展的新治療選擇。”

提升總生存率

在多國(guó)家多中心隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)REGARD中，Ramucirumab被證明能夠提高總生存期，這也是該藥物此次獲準(zhǔn)應(yīng)用的主要依據(jù)。該試驗(yàn)評(píng)估了ramucirumab應(yīng)用于胃癌患者時(shí)的安全性和有效性，355名受試者均為先前接受過(guò)治療的進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。其中2/3的患者接受ramucirumab治療，其余患者則接受安慰劑作為對(duì)照組。

結(jié)果顯示ramucirumab組患者中位總生存期為5.2個(gè)月，對(duì)照組則為3.8個(gè)月(危險(xiǎn)比[HR] = 0.78, 95%置信區(qū)間 [CI] = 0.60–0.998, P = .047分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn))。ramucirumab組在中位無(wú)進(jìn)展生存期方面也優(yōu)于對(duì)照組(HR = 0.48, 95% CI = 0.38–0.62, P < .001 on分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn))。

另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)也證實(shí)ramucirumab聯(lián)合紫杉醇方案較紫杉醇單藥化療能夠提高總生存期。

安全性

Ramucirumab治療中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(包含所有級(jí)別不良反應(yīng))是高血壓和腹瀉。發(fā)生率較高的3-4級(jí)不良反應(yīng)為高血壓和低鈉血癥。而最為常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)則是小腸梗阻和貧血。

審查ramucirumab過(guò)程中，F(xiàn)DA啟用了優(yōu)先審查程序。該審查程序快速便捷，針對(duì)有潛在可能提高某些嚴(yán)重疾病治療安全性或有效性的藥物。同時(shí)，該藥物也獲稱“孤兒藥物商品”，即治療罕見(jiàn)病或適用于少見(jiàn)病情的特殊藥物。

(編譯 徐凱審校 蘇向前)