近期，羅氏宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局正式授予腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇(Tecentriq，阿替利珠單抗)聯(lián)合安維汀(Avastin，貝伐珠單抗)(以下簡稱“T+A”)用于一線治療晚期不可切除的肝細(xì)胞癌的優(yōu)先審評資格。今年1月，羅氏提交了該療法的上市申請。“T+A” 免疫聯(lián)合治療方案有望成為全球首個獲批用于晚期不可切除肝細(xì)胞癌的一線、免疫聯(lián)合治療方案。

中國藥監(jiān)局本次授予“T+A”免疫聯(lián)合療法用于一線治療晚期不可切除的肝細(xì)胞癌優(yōu)先審評資格，主要依據(jù)是全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IMbrave150的研究結(jié)果。IMbrave150研究是十多年來首個顯示出能改善既往未接受過系統(tǒng)治療、不可切除的肝細(xì)胞癌患者OS的治療方案，患者總生存和無進(jìn)展生存期都較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方案有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的顯著改善，“T+A”免疫聯(lián)合治療方案無疑是肝癌治療領(lǐng)域令人振奮的突破。

在今年歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)主辦的2020年肝癌峰會上公布的“T+A”免疫聯(lián)合療法Ⅲ期臨床試驗(yàn)IMbrave150的中國亞群數(shù)據(jù)研究結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，在中國患者中，“T+A”免疫聯(lián)合治療方案較標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼方案，顯著降低死亡風(fēng)險56%(HR=0.44，95%CI 0.25~0.76)，顯著降低疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險40%(HR=0.60，95%CI 0.40~0.90)，總生存期(OS)改善較之前公布的IMbrave150 Ⅲ期臨床試驗(yàn)全球數(shù)據(jù)更顯著。

“T+A”免疫聯(lián)合療法在中國人群的安全性數(shù)據(jù)與全球人群一致，與兩種藥物已知的安全特性一致，研究數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。“T+A”免疫聯(lián)合療法可以被中國人群良好耐受。

肝細(xì)胞癌(HCC)是一種治療選擇有限的侵襲程度很高的癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一，約占肝癌90%。全球每年有75萬例新發(fā)肝細(xì)胞癌患者,大多數(shù)病例來自亞洲，而幾乎一半來自中國。據(jù)2015年中國腫瘤年報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國每年有約37萬例新發(fā)肝細(xì)胞癌患者，32.6萬例患者因此失去生命。

IMbrave150國際研究的中國Leading PI、中國臨床腫瘤學(xué)會肝癌專家委員會主任委員秦叔逵教授指出,我國肝細(xì)胞癌的發(fā)病率和死亡率都高。由于往往具有基礎(chǔ)肝病，起病隱匿，癥狀不典型，治療棘手，預(yù)后惡劣。大多數(shù)患者在確診時已經(jīng)處于中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會;即使能夠手術(shù)或其他局部治療，也常會復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。目前，晚期肝癌患者的中位生存期大約10個月，5年生存率僅12%左右。因此，臨床上迫切需要安全有效的創(chuàng)新治療藥物和方案以突破困境?！癟+A”免疫聯(lián)合治療，具有全新的作用機(jī)制,通過大樣本臨床試驗(yàn)充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者的死亡風(fēng)險，且明顯改善生活質(zhì)量，真正是可喜可賀。期待這一具有重要突破性進(jìn)展的聯(lián)合治療藥物/方案能盡快在我囯獲得批準(zhǔn)，造福肝癌患者。

(編撰 崔欣)