法國Haut-Lévèque醫(yī)院Rullier等報告的多中心隨機試驗的5年結局證實了3年結局，沒有證據表明局部切除與全直腸系膜切除之間的腫瘤學結局存在差異?；加行〔≡頣2T3期低位直腸癌且放化療后具有良好臨床反應的特定患者，可以建議進行局部切除術。[Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020年2月7日在線版 doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8]

GRECCAR 2是第一項多中心隨機試驗，旨在比較對降期低位直腸癌進行局部切除術和全直腸系膜切除術的效果。在3年的隨訪中發(fā)現(xiàn)令人鼓舞的腫瘤學結局，但需要更長的隨訪來證實。在此，該研究旨在報告5年的腫瘤學結局，包括局部復發(fā)、疾病轉移和生存情況。

入組患者為：18歲及以上的T2T3期低位直腸癌;腫瘤最大直徑為4 cm;放化療后在臨床上有良好的反應(殘余腫瘤≤2 cm)。患者被隨機分配接受局部切除術或全直腸系膜切除術。在局部切除組中，如果腫瘤病理分期為ypT2~3期，則進行全直腸系膜切除。

該研究的主要終點是評估局部復發(fā)、疾病轉移、無病生存、總生存的5年腫瘤學結局，次要終點是癌癥特異性死亡率。使用Kaplan-Meier和Cox模型估計和比較改良的意向治療和治療人群的復發(fā)和生存。該試驗已在網站上注冊，編號為NCT00427375。

2007年3月1日至2012年9月24日，將148例臨床反應良好的患者隨機分配至治療，隨機分組后將3例患者排除在外(因為患有轉移性疾病、腫瘤距肛緣>8 cm或撤回同意)，其余的145例用于分析：局部切除組74例，全直腸系膜切除組71例。局部切除組的中位隨訪時間為60個月(IQR：58~60個月)，全直腸系膜切除組的為60個月(IQR：57~60個月)。23例患者死亡，5例失訪。

在局部切除組中，有26例完成了ypT2~3期腫瘤的全直腸系膜切除。在改良的意向性治療分析中，局部切除組和全直腸系膜切除組在5年局部復發(fā)率(7% vs. 7%;aHR=0.71，95%CI 0.19~2.58，P=0.60)，疾病轉性(18% vs. 19%;aHR=0.86，95%CI 0.36~2.06，P=0.73)，總生存率(84% vs. 82%;aHR=0.92，95%CI 0.38~2.22，P=0.85)，無病生存率(70% vs. 72%;aHR=0.87，95%CI 0.44~1.72，P=0.68)或癌癥歸因死亡率(7% vs. 10%;aHR=0.65，95%CI 0.17~2.49，P=0.53)這些方面沒有差異。

(編譯 梁小龍)