麻省總醫(yī)院 Penson等報告一項Ⅲ期試驗顯示，在種系BRCA突變的、鉑敏感型復(fù)發(fā)性、且至少接受過二線鉑類為基礎(chǔ)的化療的卵巢癌患者中，與非鉑類化療相比，奧拉帕尼的客觀緩解率(ORR)和無進展生存期(PFS)的改善既有統(tǒng)計學(xué)顯著意義也有臨床意義。(J Clin Oncol. 2020年2月19日在線版 doi: 10.1200/JCO.19.02745)

一項Ⅱ期研究(在網(wǎng)站注冊，編號為：NCT00628251)顯示，在種系BRCA突變的鉑耐藥或鉑部分敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中，奧拉帕尼膠囊相對于聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星顯示出活性。該項Ⅲ期試驗(SOLO3)在種系BRCA突變的、鉑敏感復(fù)發(fā)性、且至少接受過二線鉑類為基礎(chǔ)的化療的卵巢癌患者中，對比了奧拉帕尼片劑與非鉑化療的療效。

在這項隨機、開放標簽的試驗中，患者被按照2 : 1的比例隨機分配接受奧拉帕尼(300 mg，bid)或醫(yī)生選擇的非鉑類單藥化療藥物(聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星，紫杉醇，吉西他濱或拓撲替康)。主要終點是獨立評價中心(BICR)盲法評估的可測量疾病的ORR。關(guān)鍵的次要終點是由BICR評估的意向性治療人群的PFS。

在隨機分配的266例患者中，178例接受奧拉帕尼，88例接受化療。在可測量疾病的患者中(奧拉帕尼組151例，化療組72例)，BICR評估的奧拉帕尼組的ORR顯著高于化療組(72.2% vs. 51.4%;OR=2.53，95%CI 1.40~4.58，P=0.002)。在已接受過二線治療的亞組中，奧拉帕尼組的ORR為84.6%，化療組為61.5%(OR=3.44，95%CI 1.42~8.54)。對比化療組，經(jīng)BICR評估的PFS也顯著偏向于奧拉帕尼組(OR=0.62，95%CI 0.43~0.91，P=0.013;中位PFS：13.4個月 vs. 9.2個月)。不良事件與奧拉帕尼和化療的既定安全性數(shù)據(jù)一致。 (編譯 胡玲)