近期，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)警告稱，減肥藥物L(fēng)orcaserin (Belviq) 可能會(huì)增加患癌的風(fēng)險(xiǎn)，要求廠家從美國(guó)市場(chǎng)撤市該藥品。目前，衛(wèi)材制藥公司已主動(dòng)從美國(guó)市場(chǎng)召回Lorcaserin。(自FDA)

Lorcaserin(氯卡色林)是一種5-羥色胺2C受體激動(dòng)劑，當(dāng)5-HT2C受體被激活時(shí)，可降低服藥者的饑餓感，使其減少食物攝入和熱量吸收，從而達(dá)到減肥的目的，原本由美國(guó)制藥公司Arena研發(fā)，于2012年經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者，后來(lái)衛(wèi)材與Arena簽署了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了Lorcaserin在全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。

據(jù)悉，美國(guó)FDA的召回是基于Lorcaserin最近未通過(guò)一次安全性試驗(yàn)，該試驗(yàn)名為CAMELLIA-TIMI61，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，研究了大約12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)的超重和肥胖男性和女性成人患者。

該研究在包括美國(guó)在內(nèi)的8個(gè)國(guó)家的400多個(gè)臨床中心開展，時(shí)間超過(guò)5年，是迄今為止進(jìn)行的最大規(guī)模的減肥藥心血管結(jié)局試驗(yàn)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Lorcaserin促進(jìn)了持續(xù)的體重減輕，未出現(xiàn)更高的主要心血管事件發(fā)生率。

但FDA在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后得出結(jié)論，Lorcaserin的潛在風(fēng)險(xiǎn)大于其益處。FDA注意到了惡性腫瘤患者的數(shù)量失衡。對(duì)這項(xiàng)研究的分析發(fā)現(xiàn)，在試驗(yàn)過(guò)程中，Lorcaserin治療組有462例患者(7.7%)被診斷出癌癥，安慰劑組有423例患者(7.1%)被診斷出癌癥，主要包括胰腺癌、結(jié)直腸癌、和肺癌等。

因此，F(xiàn)DA稱該藥物可能帶來(lái)的“潛在癌癥風(fēng)險(xiǎn)”大于“益處”，因此要求將該藥撤出市場(chǎng)。FDA同時(shí)建議醫(yī)生停止開具Lorcaserin處方，并立即聯(lián)系所有可能已在使用該藥物的患者，告知其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于使用這類減肥藥的人，F(xiàn)DA建議對(duì)該藥物進(jìn)行安全處理，最好的辦法就是送到官方指定的回收點(diǎn)。目前，Lorcaserin還未獲批進(jìn)入中國(guó)大陸，但存在有少數(shù)人從海外自購(gòu)回國(guó)服用的情況。

但衛(wèi)材對(duì)CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)數(shù)據(jù)的解讀與FDA的不同。該公司的評(píng)估是，Lorcaserin在適應(yīng)證患者群體中繼續(xù)具有積極的利益風(fēng)險(xiǎn)概況。然而，根據(jù)FDA風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的變化以及該機(jī)構(gòu)的要求，衛(wèi)材已同意自愿從美國(guó)市場(chǎng)撤回產(chǎn)品。衛(wèi)材尊重FDA的決定，并正與FDA就撤回程序進(jìn)行密切合作。 (編譯 張樺)