第一三共制藥(Daiichi Sankyo)近期宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn) Enhertu(trastuzumab deruxtecan，DS-8201)，用于治療 HER2 陽性、不可切除性或轉(zhuǎn)移性、在先前化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者(限用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無效或不耐受的患者)。

在美國，Enhertu 于2019 年 12 月獲得加速批準(zhǔn)，用于在轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過 2 種或 2種以上抗 HER2 藥物治療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

此次批準(zhǔn)，基于注冊(cè)Ⅱ期試驗(yàn) DESTINY-Breast01 的結(jié)果。這是一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放標(biāo)簽、全球性、多中心、兩部分試驗(yàn)，正在評(píng)估 Enhertu(5.4mg/kg)作為單藥療法治療 HER2 陽性、不可切除性和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者安全性和有效性。

該研究共入組了全球 100 多個(gè)臨床地點(diǎn)的 184 例患者(包括 30 例日本女性患者)，這些患者既往已接受過 2 種或多種 HER2 靶向方案，治療轉(zhuǎn)移性疾病的既往療法中位數(shù)為 6(范圍：2~27)，既往療法包括：trastuzumab-emtansine(T-DM1，100%的患者)、曲妥珠單抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗 HER2 療法(54.3%的患者)、激素療法(48.9%的患者)和其他系統(tǒng)性治療(99.5%的患者)。研究主要終點(diǎn)是客觀緩解率(ORR)。

結(jié)果顯示，在 167 例可評(píng)估患者中，有 107 例病情實(shí)現(xiàn)緩解，即Enhertu 單藥(5.4mg/kg)治療的 ORR 為 64.1%(95%CI：56.3~71.3)、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為 14.8 個(gè)月。截至 2019 年 3 月 21 日數(shù)據(jù)截止日期，共有26例日本女性患者被納入ORR分析。該研究中Enhertu的安全性和耐受性與Ⅰ期試驗(yàn)中觀察到的一致。 (編譯 崔錦峰)