澳大利亞悉尼大學(xué)King等報(bào)告一項(xiàng)隨機(jī)、對照、Ⅲ期試驗(yàn)的2年結(jié)局顯示，瘤床加量對美觀狀態(tài)及臂、肩功能狀態(tài)有持續(xù)的不良影響，這可能會影響決策，從而延遲對局部復(fù)發(fā)的分析。(Lancet Oncol. 2020年3月20日在線版)

BIG 3-07/TROG 07.01是一項(xiàng)國際性、多中心、隨機(jī)對照的Ⅲ期試驗(yàn)，評估了保乳手術(shù)和全乳放療后非低危導(dǎo)管原位癌患者的瘤床增加量和大分割放療對健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)的長期影響。在此報(bào)告2年時(shí)診斷和治療對HRQOL的影響。

BIG 3-07/TROG 07.01試驗(yàn)正在11個(gè)國家的118家醫(yī)院進(jìn)行。常規(guī)全乳放療或大分割全乳放療后，將18歲或以上的、完全切除的非低風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)管原位癌的女性隨機(jī)分配至瘤床加量放療組或瘤床不加量放療組，分為三類：A類四組，比較常規(guī)全乳放療(5周內(nèi)50 Gy分割25次)后有無瘤床加量放療以及大分割全乳放療(3.5周內(nèi)42.5 Gy分割16次)后有無瘤床加量放療;B類兩組，比較常規(guī)全乳放療后是否瘤床增強(qiáng)放療;C類兩組，比較大分割全乳放療后是否瘤床加量放療。

主要終點(diǎn)為5年隨訪結(jié)束時(shí)至局部復(fù)發(fā)時(shí)間。分層因素是診斷時(shí)的年齡，計(jì)劃的內(nèi)分泌治療和治療中心。參與者完成5年隨訪后，將報(bào)告主要終點(diǎn)，即至局部復(fù)發(fā)的時(shí)間。HRQOL統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃預(yù)先規(guī)定了HRQOL的八個(gè)方面，在基線、治療結(jié)束時(shí)以及放療后6個(gè)月、12個(gè)月和24個(gè)月通過四份問卷進(jìn)行評估：疲勞和身體功能評分(EORTC QLQ-C30);美觀狀態(tài)，乳房特定癥狀，手臂和肩膀的功能狀態(tài)(乳腺癌治療結(jié)果量表BCTOS);身體形象評分、性生活評分(身體形象量表BIS);以及對浸潤性乳腺癌的感知風(fēng)險(xiǎn)(癌癥焦慮量表CWS和一項(xiàng)針對特定研究的問題)。

對于每種方法，通過使用廣義計(jì)算方程模型，將瘤床加量放療與瘤床不加量放療進(jìn)行比較，并將常規(guī)全乳放療與大分割全乳放療進(jìn)行比較。該試驗(yàn)已在網(wǎng)站上注冊，編號為NCT00470236。

2007年6月1日至2013年8月14日，共有1208例女性患者入組，并隨機(jī)分配為不接受瘤床加量治療(605例)或接受瘤床加量治療(603例)。1208例中的396例被分為A類：常規(guī)全乳放療且瘤床加量(100例)或瘤床不加量(98例)，或大分割全乳放療且瘤床加量(98例)或瘤床不加量(100例);447例歸為B類：常規(guī)全乳放療且瘤床加量(223例)或瘤床不加量(224例);365例歸為C類：大分割全乳放療且瘤床加量(182例)或瘤床不加量(183例)。

所有患者均在2年后接受了HRQOL分析。1098例(91%)接受了分配的治療，大多數(shù)完成了計(jì)劃的HRQOL評估(基線時(shí)1147例，95%;2年時(shí)1141例中的988例，87%)。在所有時(shí)間點(diǎn)上，接受瘤床加量治療患者的美觀狀態(tài)均比未接受治療者的情況差(差異0.10，95%CI 0.05~0.15，P=0.00014，Hochberg校正后的P=0.0016);在治療結(jié)束時(shí)，預(yù)計(jì)瘤床加量和不加量之間的差異為0.13(95%CI 0.06~0.20，P=0.00021)，并持續(xù)24個(gè)月(差異0.13，95%CI 0.06~0.20，P=0.00021)。

在所有時(shí)間點(diǎn)，瘤床加量也對手臂和肩部功能產(chǎn)生了負(fù)面影響(差異0.08，95%CI 0.03~0.13，P=0.0033，Hochberg校正后的P=0.045);治療結(jié)束時(shí)，瘤床加量與不加量之間的差異為0.08(95%CI 0.01~0.15，P=0.021)，并未在24個(gè)月時(shí)持續(xù)(差異0.04，95%CI–0.03~0.11，P= 0.29)。

多重檢測校正后，HRQOL的其他六個(gè)預(yù)先指定的方面都沒有顯著差異。治療結(jié)束時(shí)，常規(guī)全乳放療與大分割全乳放療相比，其體形較差(差異–1.10 ，95%CI –1.79 ~–0.42，P=0.0016)。常規(guī)全乳放療與大分割全乳放療相比，在其他PRO中沒有報(bào)告顯著差異。

(編譯 楊紅櫻)