英國倫敦大學學院Vaidya等報告的TARGIT-A早期乳腺癌隨機臨床試驗的長期數(shù)據(jù)顯示，盡管延遲TARGIT-IORT的局部復發(fā)次數(shù)有所增加，但無乳房切除術(shù)的生存、無遠處疾病轉(zhuǎn)移的生存或總生存在統(tǒng)計學上沒有顯著下降。(JAMA Oncol. 2020年4月2日在線版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249)

連續(xù)數(shù)周每天進行乳腺癌常規(guī)輔助放療，對患者而言繁重且昂貴。有些患者可能不得不改行乳房切除術(shù)，而有些患者可能完全放棄放療。該臨床試驗旨在測試放療是否可以安全地僅用于瘤床。

該研究的目的是確定，就局部控制而言，延遲的靶向術(shù)中放療的二次手術(shù)(TARGIT-IORT)是否非劣于全乳體外放療(EBRT)。

這項前瞻性、隨機(1︰1的比例)非劣效性試驗，從9個國家的28個中心招募了1153例45歲或以上的、侵襲性導管癌小于3.5 cm的且經(jīng)保乳治療的患者。數(shù)據(jù)已于2019年7月3日鎖定。

TARGIT-A試驗于2000年3月開始。穿刺活檢后，在相同的麻醉情況下，患者被隨機分配接受腫瘤切除術(shù)后立即接受TARGIT-IORT治療或EBRT，結(jié)果顯示出非劣效性。本文所述的一項平行研究始于2004年：切除了腫瘤的患者使用單獨的隨機表隨機分配，重新打開腫瘤切除術(shù)傷口接受EBRT或延遲的TARGIT-IORT進行第二次手術(shù)。

主要結(jié)局為5年時局部復發(fā)率為2.5%的非劣效性界值，以及長期生存結(jié)局。

總體上，將581例女性(平均年齡63歲±7歲)隨機分配至延遲性TARGIT-IORT組，572例女性(平均年齡63歲±8歲)隨機分配至EBRT組。60例(5%)患者的腫瘤大于2 cm，或淋巴結(jié)陽性，只有32例(2.7%)年齡小于50歲。延遲性TARGIT-IORT并不劣于EBRT。

完成5年隨訪后，延遲性TARGIT-IORT組和EBRT組的局部復發(fā)率分別為3.96%和1.05%，差異為2.91%;90%CI上限為4.4%)。經(jīng)過長期隨訪(中位隨訪9.0年，IQR為7.5~10.5年)，無局部復發(fā)生存率(HR=0.75，95%CI 0.57~1.003，P=0.052)，無乳房切除術(shù)生存率(HR=0.88，95%CI 0.65~1.18，P=0.38)，無遠處轉(zhuǎn)移生存率(HR=1.00，95%CI 0.72~1.39，P=0.98)，或總生存率(HR=0.96，95%CI 0.68~1.35，P=0.80)均無顯著統(tǒng)計學差異。

(編譯 楊紅櫻)