再鼎醫(yī)藥(Zai Lab)近期宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理則樂?(英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。

由再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司(GSK)開展的PRIMA研究結(jié)果表明，在所有接受治療試驗(yàn)的患者人群中，與安慰劑組相比，則樂?治療組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。研究亦證實(shí)，所有亞組人群均能從則樂?治療中獲益。對(duì)于同源重組缺陷基因(HRD)呈現(xiàn)陽性特征的患者來說，與安慰劑相比，則樂治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。

基于PRIMA研究結(jié)果，GSK已向美國(guó)FDA提交了則樂的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于卵巢癌患者的一線維持治療。FDA已于2020年2月受理這一申請(qǐng)，并通過實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。

再鼎醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，相信則樂是一款潛在的同類最優(yōu)PARP抑制劑，因?yàn)樗鼡碛凶吭降呐R床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理則樂補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于對(duì)手術(shù)和含鉑化療后卵巢癌患者的一線單藥維持治療，將有望從根本上改變國(guó)內(nèi)的卵巢癌治療模式，并進(jìn)一步拓展則樂的市場(chǎng)應(yīng)用前景。

卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國(guó)每年有超過52 000例新發(fā)患者和23 000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對(duì)于含鉑化療會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，但多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無可避免地復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長(zhǎng)含鉑化療治療的緩解持續(xù)時(shí)間并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，造福中國(guó)的卵巢癌患者。

則樂的活性藥物尼拉帕利(niraparib)是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑，用于治療多種實(shí)體腫瘤。2016年，再鼎醫(yī)藥從TESARO公司(已被葛蘭素史克收購(gòu))獲得尼拉帕利在中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)開發(fā)和推廣的獨(dú)家許可。

在中國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2018年12月12日受理則樂用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)，于2019年1月29日授予其優(yōu)先審評(píng)資格，并于2019年12月27日批準(zhǔn)這一申請(qǐng)。則樂已獲準(zhǔn)在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)上市銷售，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。該藥適用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。

再鼎醫(yī)藥正在中國(guó)開展尼拉帕利用于卵巢癌患者一線和二線維持治療的關(guān)鍵研究，并已經(jīng)完成了尼拉帕利在中國(guó)卵巢癌患者中藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征的Ⅰ期研究。

(編撰 尚勇)