日前，輝瑞宣布其利妥昔單抗(Rituximab，美羅華)的生物類(lèi)似藥Ruxience(rituximab-pvvr)已正式獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、肉芽腫伴多血管炎(GPA)和顯微鏡下多血管炎(MPA)和尋常型天皰瘡(PV)。

此次獲批是基于一個(gè)全面的數(shù)據(jù)包，包括REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。結(jié)果顯示，在CD20陽(yáng)性、低腫瘤負(fù)荷的患者中，與美羅華相比，Ruxience在安全性和療效等方面沒(méi)有臨床意義上的顯著差異。

輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，Ruxience顯示出了與美羅華相似的安全性和療效，并有可能改善患者的治療途徑，同時(shí)降低醫(yī)療保健成本。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)把Ruxience提供給歐盟的患者。

多年來(lái)，美羅華(Rituxan)、赫賽汀(Herceptin)和安維汀(Avastin)并稱(chēng)為羅氏超級(jí)重磅腫瘤學(xué)的“三駕馬車(chē)”，穩(wěn)居國(guó)內(nèi)外腫瘤學(xué)藥物銷(xiāo)售榜單。不過(guò)隨著生物類(lèi)似藥的陸續(xù)獲批上市，三者的市場(chǎng)地位未來(lái)將會(huì)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 (編撰 于飛)