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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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國產(chǎn)新藥大爆發(fā):26個(gè)新藥獲批臨床,9個(gè)為國產(chǎn)1類新藥

發(fā)表時(shí)間:2020-04-23

    3月14~27日兩周期間,有26個(gè)新藥(涉及38個(gè)受理號(hào))獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,其中17個(gè)品種(27個(gè)受理號(hào))為國產(chǎn)新藥,9個(gè)新藥(11個(gè)受理號(hào))為進(jìn)口新藥;從藥品類型看,有13個(gè)化學(xué)藥、11個(gè)治療用生物制品及2個(gè)中成藥。

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    獲批上市的國產(chǎn)新藥中,豪森藥業(yè)的甲磺酸奧美替尼片是首個(gè)國產(chǎn)、全球第二個(gè)、全球首個(gè)中位無進(jìn)展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI靶向藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)已有7款EGFR-TKI靶向藥獲批上市,其中2款為第三代靶向藥,分別為阿斯利康的奧希替尼及豪森的阿美替尼,奧希替尼2019年全球銷售額超過30億美元。

    獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥物中,恒瑞醫(yī)藥3個(gè)抗腫瘤新藥獲批臨床。氟唑帕利屬于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,其復(fù)發(fā)性卵巢癌適應(yīng)證的上市申請于2019年10月29日獲得CDE承辦受理,此次獲批臨床的適應(yīng)證為晚期胰腺癌。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前恒瑞已登記的關(guān)于氟唑帕利的臨床試驗(yàn)有19項(xiàng);法米替尼屬于口服多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑,已進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明,該產(chǎn)品與輝瑞的舒尼替尼療效基本一致且副作用更小,有望成為繼阿帕替尼后下一個(gè)重磅炸彈。

    進(jìn)口新藥中,羅氏的Satralizumab注射液、諾華的司庫奇尤單抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安楊森的JNJ-70033093膠囊、拜奧新的Rimegepant口崩片均為首次申報(bào)臨床并獲批臨床,默克的M7824(PDL1/TGF-β雙功能融合蛋白)此前已有非小細(xì)胞肺癌、膽管癌等適應(yīng)證獲批臨床;衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊肝細(xì)胞癌適應(yīng)證已獲批上市,甲狀腺癌適應(yīng)證已申報(bào)上市。

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    國產(chǎn)新藥中,除了恒瑞的氟唑帕利膠囊,其余品種均為首次申報(bào)臨床并獲批臨床,蘋果酸法米替尼膠囊一次性申報(bào)2個(gè)適應(yīng)證且均獲批臨床。

    上市申請獲承辦受理藥物中,再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊屬于PARP抑制劑,治療復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應(yīng)證已獲批上市,胃癌是其申報(bào)上市的第二個(gè)適應(yīng)證。

    諾誠健華的奧布替尼片是一種口服BTK抑制劑,目前已有2個(gè)適應(yīng)證申報(bào)上市,包括復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤以及復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前全球已有4款BTK 抑制劑獲批上市,其中國內(nèi)僅強(qiáng)生的伊布替尼獲批進(jìn)口,此外百濟(jì)神州的澤布替尼也已申報(bào)上市,有望拿下首個(gè)國產(chǎn)BTK 抑制劑。

    臨床申請獲承辦受理藥物中,恒瑞兩個(gè)抗腫瘤新藥——注射用卡瑞利珠單抗及甲磺酸阿帕替尼片均為新適應(yīng)癥臨床申請。石藥中奇制藥的注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)、蘇州雷納藥物研發(fā)的注射用紫杉醇膠束分別多西他賽注射液、紫杉醇注射液的改良產(chǎn)品。

    (來源 米內(nèi)網(wǎng))