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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

全球腫瘤快訊

追蹤?新進展?其他腫瘤

2019年全球腫瘤藥物TOP25榜單

發(fā)表時間:2020-04-23

    腫瘤,因各適應(yīng)證發(fā)病機制的迥異,龐大的患者人群,死亡率僅次于心血管疾病,逐漸成為了醫(yī)藥研發(fā)的新寵,市場的風(fēng)口。全球TOP100藥物榜單中,腫瘤藥物四分天下。腫瘤的TOP25,激烈角逐下重磅頻出。

    免疫治療

    十年間腫瘤領(lǐng)域最大的突破無疑是PD-1/PD-L1單抗等免疫檢查點抑制劑。隨著O藥、K藥在多個適應(yīng)證的陸續(xù)獲批,腫瘤免疫憑借廣譜抗癌、毒副作用小、一旦奏效獲益持續(xù)多年等優(yōu)點,成為腫瘤治療的中堅力量和趨勢所向。

    2014年上市的O、K因為獲批時間優(yōu)勢,臨床上都斬獲了數(shù)十個適應(yīng)證,市場放量迅速。起初BMS公司的O藥作為PD-1抑制劑的“first in class”,依靠眾多適應(yīng)證的批準(zhǔn),在市場銷售方面獨占鰲頭。2016年,在O藥一線NSCLC大規(guī)模臨床Ⅲ期試驗后,K藥后期憑借NSCLC、MSI-H實體瘤臨床試驗的成功,成為PD-1抑制劑的王者。

    肺癌適應(yīng)證上,K藥除了PD-L1≤1%,憑借KN042、189、407等Ⅲ期臨床的成功,拿下NSCLC一線治療適應(yīng)證大滿貫。

    羅氏的T藥率先拿下一線治療SCLC、三陰性乳腺癌、肝癌等適應(yīng)證,加上羅氏公司在腫瘤的強勢,銷售額一路扶搖直上,邁入20億美元大關(guān)。NSCLC適應(yīng)證,2019年ESMO的IM110的部分成功,PD-L1強陽性一線NSCLC,T藥單藥也處于NDA階段。

    阿斯利康的I藥,依靠PACIFIC試驗的成功,成為第一拿下Ⅲ期NSCLC的PD-1/L1單抗,短短2年內(nèi)就拿下14.7億美元。后期AZ也深度開展了輔助/新輔助、放化療續(xù)貫的臨床,在群雄逐鹿的免疫單抗中尋求差異化。

    國內(nèi)市場,PD-1抑制劑研發(fā)依舊火熱,八位重磅玩家競先逐艷;后面的正大天晴、康寧杰瑞、基石等藥企蠢蠢欲動,離上市只差數(shù)年之隔。PD-1抑制劑宛如春秋爭霸一般,各方勢力逐鹿中原,火爆異常。

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    血液系統(tǒng)腫瘤

    相比于肺癌胃癌等大瘤種而言,血液瘤發(fā)病率相對低下;不過由于血液瘤患者的整體生存周期更長,患者需要長期用藥,血液瘤也是頻出重磅炸彈;如果沒有K藥的強勢崛起,來那度胺依舊穩(wěn)坐腫瘤龍頭寶座地位。

    國外血液瘤最多為多發(fā)性骨髓瘤,這個國人看來不大的瘤種,來那度胺、硼替佐米、泊馬度胺以及新晉種子選手達雷木單抗群雄環(huán)伺,市場紛爭不斷,后續(xù)重磅的BCMA CAR-T療法也蠢蠢欲動。

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    全球市場,來那度胺增長依舊穩(wěn)健,銷售額高達108.2億美元,巨大商業(yè)價值也讓BMS痛下狠心收購。MM市場上,BMS最大的競爭對手是強生,旗下的CD38單抗自2015年上市,短短三年就躋身于一線用藥,銷售近30億美元。

    而這場MM爭斗戰(zhàn)也逐漸蔓延到了CAR-T療法上,BMS用于多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法bb2121,已經(jīng)被FDA授予突破性藥物,與之對應(yīng)的則是強生收購南京傳奇的CAR-T療法LCAR-B38M,在去年12月憑借CARTITUDE-1數(shù)據(jù),也拿下了突破性療法資格。

    BTK小分子抑制劑憑借特異性好、療效凸出等優(yōu)勢,在B細胞淋巴瘤適應(yīng)證中大放異彩。重磅產(chǎn)品伊布替尼短短六年時間,就拿下了80億美元的成績,令人咋舌。

    而原本在CML等領(lǐng)域大放光彩在伊馬替尼隨著專利到期的影響,不復(fù)往日榮光,跌出了TOP25榜單,徒留二代的Bcr-Ab抑制劑——達沙替尼與厄洛替尼苦苦支撐。

    國內(nèi)市場,隨著正大天晴、豪森、齊魯?shù)三堫^企業(yè)在血液瘤的強勢崛起,來那度胺、硼替佐米……仿制藥先后問世,帶量集采已成為板上釘釘之事。

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    乳腺癌

    作為女性第一高發(fā)的瘤種,乳腺癌向來是重磅頻出。

    HER2+市場上:羅氏的重磅—曲妥珠單抗開始感受到專利到期的陣痛,銷售額出現(xiàn)緩慢下滑;為了應(yīng)對曲妥珠單抗專利到期問題,羅氏早就推出了帕妥珠單抗,一線妥妥聯(lián)合用藥,大幅度提高了總體生存期;覆蓋HER2+乳腺癌患者的臨床全程治療,用藥周期顯著延長。此外,羅氏HER2的ADC藥物—T-DM1也表現(xiàn)不俗,2019年銷售額14億美元。

    CDK4/6市場:Luminal A型,(HR+/HER2-)乳腺癌是發(fā)病率最高的亞型,占比約為60%。之前,臨床一線用藥來曲唑(可以降低雌激素水平)中位無進展生存期只有14.5個月,而哌柏西利聯(lián)合來曲唑之后中位PFS高達24.8個月,成為了近幾十年乳腺癌最重大的突破。哌柏西利憑借如此顯著的療效優(yōu)勢,市場迅速放量,2019年銷售額為49.6億美元,有望替代曲妥珠單抗成為乳腺癌的頭牌。

    國內(nèi)乳腺癌市場依舊火爆,曲妥珠單抗的生物類似物,復(fù)宏漢霖、三生國健即將上市,后面正大天晴、嘉和蠢蠢欲動……;CDK4/6、PARP在國內(nèi)新藥研發(fā)也是擁擠異常;而在眾多玩家中,恒瑞可謂是優(yōu)勢明顯,已經(jīng)上市二線HER2藥物吡咯替尼,CDK4/6、PARP都進入了臨床III期,口服氟維司群的研發(fā)和外企相比也是不遑多讓。

    前列腺癌

    前列腺癌是美國數(shù)十年來最常見的男性癌癥之一,男性中每年新發(fā)病例數(shù)僅次于肺癌,是導(dǎo)致男性癌癥死亡的第二大原因,不乏多個亮眼的重磅藥物。

    二代AR抑制劑--恩雜魯胺由Medivation和安斯泰來合作研發(fā),于2012年8月31日被FDA批準(zhǔn)用于治療去勢抵抗性前列腺癌。憑借延長生存期5個月的臨床獲益迅速打開局面,同時臨床使用上不需要和糖皮質(zhì)激素潑尼松聯(lián)用。輝瑞公司正是看中了恩雜魯胺的潛力,花費140億美元拿下Medivation旗下的恩雜魯胺。2019年恩雜魯胺銷售額約為43億美元,大幅度超越強生的阿比特龍,是目前前列腺癌市場上當(dāng)之無愧的超級重磅炸彈。

    而強生的阿比特龍受專利到期與恩雜魯胺等藥物的沖擊,市場額在去年開始大幅度下滑。未來2年內(nèi)也將跌出腫瘤TOP25的榜單。

    國內(nèi)市場,阿比特龍仿制已經(jīng)湊齊了恒瑞、正大天晴、江西山香藥業(yè)三家仿制,可以召喚集采神龍。二代AR抑制劑,國內(nèi)恒瑞、蘇州開拓、成都海創(chuàng)在內(nèi)的多家公司的都處于III期臨床,加上未來恩雜魯胺的仿制上市,前列腺癌藥物市場也會再起波瀾。

    肺癌

    相比于PD-1/PD-L1單抗在肺癌領(lǐng)域的大放異彩,驅(qū)動基因、血管靶向、化療藥物略顯暗淡,不過市場表現(xiàn)依舊不俗,貝伐珠單抗、培美曲塞、奧希替尼、阿來替尼……都在10億美元之上

    雖然專利懸崖早已到達,不過貝伐珠單抗還是依靠肺癌、結(jié)直腸癌等瘤種的療效優(yōu)勢、以及與PD-L1的聯(lián)合綁定,為羅氏提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流,2019年銷售額達到75億美元。

    三代EGFR抑制劑奧希替尼,憑借FLAURA等研究的成功,EGFR初治患者單藥一線使用OS達到3年以上,無論是對于EGFR突變或者T790M突變都具有顯著優(yōu)勢,一舉奠定了奧希替尼在EGFR突變的霸主地位。目前奧希替尼已經(jīng)在全球78個國家和地區(qū)獲批用于一線治療,2019年8月也在中國獲批一線。隨著眾多國家一線的獲批,奧希替尼也被大家給予厚望,有望進一步在榜單上攀爬,突破50億美元大關(guān)。

    國內(nèi)市場,貝伐珠單抗在眾多生物類似物的圍追堵截下,價格也一再下調(diào);不過由于國內(nèi)抗血管市場還未飽和,整體貝伐珠單抗市場依舊有望進一步放量;培美曲塞、白紫等經(jīng)典化療藥物深陷帶量采購風(fēng)波,市場會進一步被壓縮;三代EGFR抑制劑,AZ奧希替尼將于豪森的奧美替尼強強對接,眾多三代EGFR抑制劑也是蓄勢待發(fā),整體市場也將迎來大爆發(fā)。

    結(jié)語

    作為如今醫(yī)藥研發(fā)的焦點領(lǐng)域,腫瘤藥物研發(fā)已經(jīng)成為了眾多藥企角逐的斗獸場,TOP25榜單的爭奪賽也格外激烈。我們目睹了PD-1、BTK、CDK4/6、T790M藥物的重磅迭起,也見證了羅氏三駕馬車—貝伐、曲妥珠單抗、利妥昔單抗等老而彌堅,也感受到了非格司亭、伊馬替尼等的英雄遲暮。

    在新靶點、技術(shù)層出不窮的今天,誰又可以笑傲腫瘤領(lǐng)域,脫穎而出了,我將在下篇分享腫瘤領(lǐng)域的后起之秀。

    (來源 藥渡)