復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科邵志敏教授等報(bào)告一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心、Ⅲ期試驗(yàn)(CBCSG010)顯示，對(duì)于三陰性乳腺癌(TNBC)患者，接受卡培他濱添加至3個(gè)周期的多西他賽，隨后3個(gè)周期的包含卡培他濱而非氟尿嘧啶的3種蒽環(huán)類藥物組合，可顯著改善無(wú)病生存(DFS)，且無(wú)新的安全隱患。(J Clin Oncol. 2020年4月10日在線版 doi: 10.1200/JCO.19.02474)

用于TNBC的標(biāo)準(zhǔn)輔助化療包括紫杉類和蒽環(huán)類藥物。同步應(yīng)用卡培他濱可能獲益，但缺乏可靠的數(shù)據(jù)來(lái)支持這一結(jié)論。該研究評(píng)估了將卡培他濱添加到TNBC輔助治療方案中的療效和安全性。

該項(xiàng)隨機(jī)，開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中國(guó)進(jìn)行。符合條件的早期TNBC女性患者，在治愈性手術(shù)后，按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受卡培他濱(3個(gè)周期的卡培他濱和多西他賽，隨后3個(gè)周期的卡培他濱、表柔比星和環(huán)磷酰胺)或?qū)φ罩委?3個(gè)周期的多西他賽，隨后3個(gè)周期的氟尿嘧啶、表柔比星和環(huán)磷酰胺)。主要終點(diǎn)是DFS。

2012年6月至2013年12月，對(duì)636例TNBC患者進(jìn)行了篩查，并隨機(jī)分配了585例患者(對(duì)照組288例;卡培他濱組297例)。中位隨訪時(shí)間為67個(gè)月。卡培他濱組的5年DFS率高于對(duì)照組(86.3% vs. 80.4%;HR=0.66，95%CI 0.44~0.99，P=0.044)。5年總生存率在數(shù)值上更高，但沒(méi)有顯著提高(卡培他濱組93.3%，對(duì)照組90.7%)。

總體而言，有39.1%的患者降低了卡培他濱的劑量，而8.4%的患者報(bào)告了≥3級(jí)手足綜合征。最常見(jiàn)的≥3級(jí)血液學(xué)毒性是中性粒細(xì)胞減少癥(卡培他濱組136例，對(duì)照組118例)和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(卡培他濱組50例，對(duì)照組46例)?？ㄅ嗨麨I的安全性數(shù)據(jù)與已知數(shù)據(jù)相似，并且兩組之間通常具有可比性。

(編譯 孟先麗)