拜耳(Bayer)近期公布前列腺癌新藥Nubeqa(darolutamide)關(guān)鍵性Ⅲ期ARAMIS研究的最終總生存期(OS)分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者中，與安慰劑相比，Nubeqa顯著延長總生存期(OS)、顯著延緩癌癥相關(guān)癥狀出現(xiàn)時間，同時將毒性降至最低。這些最終OS分析數(shù)據(jù)將在ASCO 2020年虛擬年會上公布。

ARAMIS是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期試驗，共入組1509例nmCRPC男性患者，這些患者正在接受雄激素剝奪療法(ADT)治療，且具有發(fā)生轉(zhuǎn)移性疾病的高風險。研究評估了口服Nubeqa與安慰劑的療效和安全性?；颊咭? : 1的比例隨機分配，接受每日兩次口服600 mg Nubeqa或安慰劑，同時接受ADT。允許有癲癇病史的患者參與治療。

此次最終OS分析顯示，與安慰劑+ADT相比，Nubeqa+ADT方案將死亡風險顯著降低31%(HR=0.69，95%CI：0.53~0.88，P=0.003)，同時顯著延遲疼痛進展時間、開始首次細胞毒化療的時間、首次癥狀性骨骼事件(SSE)發(fā)生時間，所有這些次要終點均具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。

Nubeqa具有獨特的化學結(jié)構(gòu)，可抑制前列腺癌細胞的生長，同時限制患者日常生活中副作用的負擔。隨著隨訪時間的延長，盡管治療持續(xù)時間較長，但Nubeqa繼續(xù)顯示出良好的安全性，未觀察到新的安全信號，這使得nmCRPC男性患者能夠在不受干擾的情況下繼續(xù)保持積極的日常生活。

Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體(AR)抑制劑，具有獨特的化學結(jié)構(gòu)，以高親和力結(jié)合受體，表現(xiàn)出強烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。與其他現(xiàn)有的nmCRPC治療方法不同，Nubeqa不跨越血腦屏障，因此潛在的藥物相互作用以及中樞神經(jīng)副作用(如癲癇、跌倒和認知障礙)更少。目前，Nubeqa已在歐盟、美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本獲得批準，在其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。

(編譯 孫宇燕)