德國(guó)耶拿大學(xué)附屬醫(yī)院Grimm等報(bào)告，預(yù)防高級(jí)別非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)首次復(fù)發(fā)時(shí)，降低卡介苗(BCG)膀胱內(nèi)灌注計(jì)劃頻率的方案劣于標(biāo)準(zhǔn)方案。(Eur Urol. 2020年5月20日在線版 doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.066)

膀胱內(nèi)灌注BCG是預(yù)防NMIBC復(fù)發(fā)的公認(rèn)策略，但毒性顯著。為了評(píng)估高級(jí)別NMIBC患者中降低標(biāo)準(zhǔn)劑量BCG灌注的次數(shù)是否不劣于標(biāo)準(zhǔn)劑量和次數(shù)，該項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)研究(NIMBUS)于2013年12月至2019年7月自51個(gè)地點(diǎn)入組345例患者。

標(biāo)準(zhǔn)的BCG灌注計(jì)劃為6周誘導(dǎo)治療繼以3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月各3周的維持治療(共灌注15次)。降低頻率的BCG灌注計(jì)劃為第1周、2周和6周誘導(dǎo)治療繼以第3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月各2周的維持治療(灌注9次)。主要終點(diǎn)為首次復(fù)發(fā)時(shí)間。次要終點(diǎn)包括進(jìn)展至≥T2期和毒性作用。

結(jié)果顯示，降低灌注頻率組和標(biāo)準(zhǔn)組分別隨機(jī)入組患者170例和175例。首次切除后的預(yù)后因素：Ta/T1期為46%/54%，初次/復(fù)發(fā)為92%/8%，單灶/多灶為57%/43%，并發(fā)原位癌為27%。

中位隨訪12個(gè)月后，意向性治療分析顯示治療組之間復(fù)發(fā)的安全性相關(guān)差異分別為46/170(降低頻率組)與21/175(標(biāo)準(zhǔn)組)。進(jìn)一步的安全性分析表明，風(fēng)險(xiǎn)比為0.40，單側(cè)97.5%置信區(qū)間的上限為0.68，達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣效性停止標(biāo)準(zhǔn)。 (編譯 趙偉)