美國(guó)西北紀(jì)念醫(yī)院Khan報(bào)告的E2108研究顯示，早期局部治療未能改善新發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌且有IPT患者的生存。盡管無LRT患者的局部疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高2.5倍，但I(xiàn)PT的LRT并帶來HRQOL改善。(摘要號(hào) LBA2)

約6%的新診斷乳腺癌患者為Ⅳ期疾病且有完整原發(fā)腫瘤(IPT)。回顧性分析顯示，對(duì)IPT采取局部治療(LRT)可提高患者生存率，但隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果與其相反。Ⅲ期試驗(yàn)E2108旨在評(píng)估初始全身治療后LRT對(duì)于IPT的治療價(jià)值。

研究入組IPT Ⅳ期患者，根據(jù)患者和腫瘤的特征給予最佳全身治療(OST)，并將OST 4~8個(gè)月內(nèi)沒有發(fā)生進(jìn)展的患者隨機(jī)分配接受針對(duì)IPT的LRT或無LRT。主要終點(diǎn)為總生存(OS)，次要終點(diǎn)為局部區(qū)域疾病控制。使用分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)和Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型比較組間OS。估計(jì)局部區(qū)域復(fù)發(fā)/進(jìn)展的累計(jì)發(fā)生率，并使用Gray檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。該試驗(yàn)旨在檢驗(yàn)3年OS率能否從單純OST的30%提升至OST+LRT的49.3%(功效95%，單側(cè)α 0.05)，并預(yù)計(jì)152例死亡后獲得全部信息。數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議在獲得80%全部信息后發(fā)布數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，在2011年2月8日至2015年7月23日期間，共有390例患者被招募且接受OST。其中256例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，被隨機(jī)分配接受繼續(xù)OST(131例)或OST+LRT(125例)。

中位隨訪59個(gè)月后，發(fā)生了121例死亡和43例局部區(qū)域進(jìn)展事件。OST+LRT組和單純OST組的OS(3年OS率：68.4% vs 67.9%，分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)P=0.63，HR=1.09，90%CI 0.80-1.49)和無進(jìn)展生存(PFS，P=0.40)均無顯著差異。單純OST組患者的局部區(qū)域復(fù)發(fā)/進(jìn)展率明顯更高(3年率：25.6% vs 10.2%，Gray檢驗(yàn)P=0.003)。

在根據(jù)FACT-B試驗(yàn)結(jié)果指數(shù)評(píng)估的健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)方面，隨機(jī)后18個(gè)月時(shí)OST+LRT組較單純OST組明顯更差(60%完成，Wilcoxon秩和檢驗(yàn)P=0.01)，但在6個(gè)月時(shí)(74%完成)或30個(gè)月時(shí)(56%完成)組間無差異。

(編譯 趙佳佳)