上海復旦大學附屬中山醫(yī)院孫益紅等報告的多中心隨機臨床試驗(CLASS02)結(jié)果表明，有經(jīng)驗的外科醫(yī)生對臨床Ⅰ期胃癌進行腹腔鏡全胃切除術(shù)(LTG)伴隨淋巴結(jié)清掃術(shù)的安全性與常規(guī)開放式全胃切除術(shù)(OTG)相當。(JAMA Oncol. 2020年8月20日在線版 doi：10.1001/jamaoncol.2020.3152)

由于缺乏高級臨床證據(jù)，LTG治療胃癌的安全性仍不確定。該研究的目的是比較LTG與OTG治療臨床Ⅰ期胃癌的安全性。

中國腹腔鏡胃腸道外科手術(shù)研究(CLASS)組CLASS02研究是一項前瞻性、多中心、開放的非劣效性隨機臨床試驗，比較了LTG與OTG伴隨淋巴結(jié)清掃術(shù)治療臨床Ⅰ期胃癌患者的安全性。從2017年1月到2018年9月，總共招募了227例患者。最終隨訪至2018年10月。將符合條件的患者隨機分為LTG組(113例)或OTG組(114例)。

主要終點是LTG和OTG手術(shù)后30天內(nèi)的發(fā)病率和死亡率，非劣效性界值為10%。次要終點是恢復過程和術(shù)后住院時間。

結(jié)果共分析了214例患者的發(fā)病率和死亡率(LTG組105例，OTG組109例)。LTG組的平均年齡為59.8歲±9.4歲，OTG組為59.4歲±9.2歲，大多數(shù)為男性(LTG組75例，OTG組80例)。

兩組之間的總發(fā)病率和死亡率沒有顯著差異(率差為-1.1%;95%CI -11.8%~9.6%)。LTG組中有3例(2.9%)，OTG組中有4例(3.7%)發(fā)生了手術(shù)并發(fā)癥(率差為-0.8%;95%CI -6.5%~4.9%)。

此外，LTG組的總體術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為18.1%，OTG組為17.4%(率差為0.7%; 95%CI -9.6%~11.0%)。LTG組的1例患者死于脾動脈出血繼發(fā)的腹腔內(nèi)出血。但是，LTG組和OTG組之間的死亡率沒有顯著差異(率差為1.0%;95%CI -2.5%~5.2%)，并且兩組的并發(fā)癥嚴重程度的分布相似。

(編譯 李楠)