丹麥奧爾胡大學(xué)醫(yī)院斯Offersen等報告的一項隨機Ⅲ期試驗(DBCG HYPO試驗)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)分割治療相比，對淋巴結(jié)陰性乳腺癌或原位導(dǎo)管癌(DCIS)進行中等程度的大分割乳房照射不會導(dǎo)致更多的乳房硬結(jié)。40 Gy組其他的正常組織效應(yīng)極小，發(fā)生率與標(biāo)準(zhǔn)放療相比相近或較低。9年局部區(qū)域復(fù)發(fā)風(fēng)險較低。(J Clin Oncol. 2020年9月10日在線版 DOI: 10.1200/JCO.20.01363)

由于使用大分割放療治療早期乳腺癌的效果較差，因此自1982年以來，丹麥乳腺癌小組(DBCG)一直將50 Gy/25 fr劑量作為標(biāo)準(zhǔn)療法。最近的試驗結(jié)果激發(fā)了人們對大分割放療的興趣，非劣效性DBCG HYPO試驗(clincal網(wǎng)站上注冊，編號為NCT00909818)旨在確定40 Gy/15 fr劑量對比50 Gy/25 fr，是否不會增加3年乳房硬結(jié)的發(fā)生率。

182例40歲以上的患者因淋巴結(jié)陰性乳腺癌或DCIS接受了保乳手術(shù)，這些患者被隨機分配接受放射治療，劑量為50 Gy/25 fr或40 Gy/15 fr。主要研究終點是2~3級乳房硬結(jié)的3年發(fā)生率，假設(shè)非劣效性與局部區(qū)域復(fù)發(fā)無關(guān)。

2009~2014年，共從8個中心招募了1854例患者(50 Gy組937例; 40 Gy組917例)。有1608例腺癌患者和246例DCIS患者。50 Gy組的3年硬結(jié)率為11.8%(95%CI 9.7%~14.1%)，40 Gy組的為9.0%(95%CI 7.2%~11.1%;風(fēng)險差異為-2.7%，95%CI -5.6%~0.2%，P=0.07)。全身治療和放療劑量增強不會增加硬結(jié)的風(fēng)險。與50 Gy隊列相比，40 Gy隊列的毛細(xì)血管擴張、色素沉著、疤痕外觀、水腫和疼痛的發(fā)生率較低，并且美容結(jié)局和患者對乳房外觀的滿意度較高，結(jié)果無差異或更好。50 Gy組的9年局部區(qū)域復(fù)發(fā)風(fēng)險為3.3%(95%CI 2.0%~5.0%)，40 Gy組的9年局部風(fēng)險為3.0%(95%CI 1.9%~4.5%;風(fēng)險差異為-0.3%，95%CI -2.3%~1.7%)。50 Gy組的9年總生存率為93.4%(95%CI 91.1%~95.1%)，而40 Gy組為93.4%(95%CI 91.0%~95.2%)。與輻射有關(guān)的心臟和肺部疾病很少發(fā)生，并且不受分割方案的影響。

(編譯 方圓)