英國倫敦皇家馬斯登NHS信托基金會Johnston等報告，在早期復發(fā)風險較高的HR+、HER2-淋巴結陽性的早期乳腺癌(EBC)患者中，Abemaciclib是第一個CDK4/6抑制劑，與內分泌治療(ET)聯(lián)合使用時可顯著改善無浸潤性疾病生存期。(J Clin Oncol. 2020年9月20日在線版 DOI: 10.1200/JCO.20.02514)

許多HR+，HER2-早期乳腺癌患者使用目前的標準療法不會出現(xiàn)復發(fā)或遠處復發(fā)。但是，多達30%的具有高風險的臨床和/或病理特征的患者可能會發(fā)生遠處復發(fā)，并且很多患者的復發(fā)出現(xiàn)在最初幾年。需要更好的治療選擇來預防該類患者出現(xiàn)早期復發(fā)和轉移。 Abemaciclib是一種口服、連續(xù)給藥的CDK4/6抑制劑，已獲批用于HR+、HER2-晚期乳腺癌(ABC)。Abemaciclib在ABC中的療效和安全性支持在輔助治療的情況下進行評估。

這項開放標簽的Ⅲ期研究納入了HR +、HER2-、高危EBC患者，患者接受了外科手術，并根據(jù)需要接受了放療和/或輔助/新輔助化療。入組條件為：≥4個陽性淋巴結，或1~3個淋巴結且腫瘤直徑≥5 cm，組織學分級為3級，或中心Ki-67≥20%。

符合條件的患者被按照1︰1的比例隨機分配接受標準的輔助ET，聯(lián)合或不聯(lián)合Abemaciclib(150 mg，每天兩次，持續(xù)2年)。主要終點為無浸潤性疾病生存期(IDFS)，次要終點為無遠處復發(fā)生存期、總生存期和安全性。

在一項按計劃開展的期中分析中，5637例隨機分配的患者中，意向性治療人群中觀察到323例IDFS事件。Abemaciclib聯(lián)合ET的IDFS優(yōu)于單獨的ET方案(HR=0.75，95%CI 0.60~0.93，P=0.01)，2年IDFS率分別為92.2%和88.7%。安全性數(shù)據(jù)與已知的Abemaciclib數(shù)據(jù)一致。

(編譯 方圓)