德國(guó)馬丁·路德大學(xué)Schmoll等報(bào)告的PETACC 6試驗(yàn)顯示，在基于卡培他濱的術(shù)前放化療和術(shù)后輔助化療中加入奧沙利鉑會(huì)損害耐受性和可行性，并且不會(huì)改善療效。(J Clin Oncol. 2020年10月1日在線版 doi: 10.1200/JCO.20.01740)

PETACC 6試驗(yàn)研究了在基于卡培他濱的術(shù)前放化療和術(shù)后卡培他濱中加用奧沙利鉑，是否可以改善局部晚期直腸癌的無(wú)病生存期(DFS)。

2008年11月至2011年9月，將距肛緣12 cm以內(nèi)，T3~4期和/或淋巴結(jié)陽(yáng)性的直腸腺癌患者隨機(jī)分配至術(shù)前5周基于卡培他濱的化放療(45~50.4 Gy)，然后進(jìn)行6個(gè)周期的卡培他濱輔助治療，聯(lián)合(對(duì)照組)或不聯(lián)合(試驗(yàn)組)奧沙利鉑。主要終點(diǎn)是奧沙利鉑將3年DFS從65%提高到72%(HR=0.763)。

共有1094例患者被隨機(jī)分配(意向治療)，有1068例合格患者開(kāi)始分配治療(對(duì)照組543例;試驗(yàn)組525例)，完成方案治療的比例為68%(對(duì)照組)和54%(試驗(yàn)組)。試驗(yàn)組中3級(jí)和4級(jí)不良事件的發(fā)生率更高(新輔助治療和輔助治療分別為14.4% vs. 37.3%和23.4% vs. 46.6%)。

在中位隨訪68個(gè)月(四分位間距為58~74個(gè)月)時(shí)，對(duì)照組和試驗(yàn)組分別觀察到157例和156例DFS事件(校正后的HR為1.02，95%CI 0.82~1.28，P=0.835)。3年DFS率沒(méi)有變化，對(duì)照組為76.5%(95%CI 72.7%~79.9%)，高于預(yù)期;試驗(yàn)組為75.8%(95%CI 71.9%~79.3%)。

兩組的7年DFS率和總生存(OS)率也沒(méi)有差異，對(duì)照組和試驗(yàn)組的DFS率分別為66.1%和65.5%(HR=1.02)，OS率分別為73.5%和73.7%(HR=1.19)。亞組分析顯示，按德國(guó)內(nèi)和德國(guó)外研究中心分層后，治療效果存在異質(zhì)性，在多變量分析中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)混雜因素。

(編譯 楊洋)