荷蘭Eggermont等報告的一項研究顯示，在已切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者中，中位隨訪3年時，帕博利珠單抗輔助治療使無復發(fā)生存(RFS)持續(xù)且獲得臨床上有意義的改善。各個亞組間的改善是一致的。(J Clin Oncol. 2020年9月18日在線版 doi: 10.1200/JCO.20.02110)

研究者開展了一項Ⅲ期雙盲EORTC1325/KEYNOTE-054試驗，以評估帕博利珠單抗對比安慰劑在已切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者中的療效。中位隨訪1.25年，在351例次RFS事件中，帕博利珠單抗相較安慰劑延長了RFS(HR=0.57，P<0.0001)。這一結果使得歐洲藥物管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了帕博利珠單抗輔助治療。在此報告中位隨訪3.05年的最新RFS分析。

根據(jù)美國癌癥分期聯(lián)合委員會手冊(第七版，AJCC-7)，總共1019例徹底淋巴結清掃、ⅢA期(至少一個淋巴結轉移>1 mm)、ⅢB期或ⅢC期(無移行轉移)的皮膚黑色素瘤患者被隨機分配接受每3周的帕博利珠單抗(統(tǒng)一劑量200 mg，514例)或安慰劑(505例)，持續(xù)1年、至疾病復發(fā)或出現(xiàn)無法接受的毒性。兩組的共同主要終點是總人群和程序性死亡配體1(PD-L1)陽性腫瘤患者的RFS。

帕博利珠單抗(190例次RFS事件)與安慰劑(283例次RFS事件)相比，可延長總體人群(3年RFS率：帕博利珠單抗和安慰劑分別為63.7%和44.1%;HR=0.56，95%CI 0.47~0.68)和PD-L1陽性腫瘤亞組人群(HR=0.57，99%CI 0.43~0.74)的RFS。帕博利珠單抗對RFS的影響在亞組，尤其是根據(jù)AJCC-7和AJCC-8分期的亞組，以及BRAF突變狀態(tài)(V600E/K型 vs. 野生型：HR=0.51，99%CI 0.36~0.73 vs. 0.66，99%CI 0.46~0.95)中相似。

(編譯 郝蕾)