法國巴黎薩克雷大學Bidard等報告的一項隨機臨床試驗發(fā)現(xiàn)，循環(huán)腫瘤細胞(CTC)計數(shù)可能是一種可靠的生物標志物，可指導選擇化療或內(nèi)分泌治療作為激素受體陽性、ERBB2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。(JAMA Oncol. 2020年11月5日在線版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5660)

選擇化療和內(nèi)分泌治療作為激素受體陽性、ERBB2(也稱為HER2)陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方法，通常是基于與不良預(yù)后相關(guān)的臨床特征。在這種情況下，高CTC計數(shù)(≥5 CTC/7.5 mL)是總生存期和無進展生存期(PFS)的強不良預(yù)后因素。

該研究的目的是比較一線治療的臨床醫(yī)生主導的治療選擇與CTC主導治療的療效差異。

在CTC組中，患者根據(jù)CTC計數(shù)接受化療或內(nèi)分泌治療(如果≥5 CTC/7.5 mL，則接受化療;如果<5 CTC/7.5 mL，則進行內(nèi)分泌治療)，而在對照組中，由研究者選擇治療方案。

在STIC CTC隨機、開放標簽、非劣效性Ⅲ期試驗中，將參與者隨機分為臨床醫(yī)生主導的一線治療或CTC計數(shù)主導的一線治療。符合條件的參與者為絕經(jīng)前和絕經(jīng)后的，18歲或以上，被診斷患有激素受體陽性、ERBB2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性。2012年2月1日至2016年7月28日在法國的17個癌癥中心收集數(shù)據(jù)，并于2019年6月至2019年10月進行了分析。主要終點是研究者評估的符合方案集的PFS，非劣效性閾值為風險比90%CI值為1.25。

在755例治療人群中，CTC組中377例患者的中位年齡為63歲(30~88歲)，標準組378例患者的中位年齡為64歲(30~88歲)。分別有138例(37%)和103例(27%)接受了化療。在CTC組中，中位PFS為15.5個月(95%CI 12.7~17.3個月)，標準組中為13.9個月(95%CI 12.2~16.3個月)。達到了主要終點，風險比為0.94(90%CI 0.81~1.09)。

(編譯 羅榮)