德國古登堡大學(xué)Moehler等報告的一項Ⅲ期試驗(JAVELIN Gastric 100)顯示，在晚期胃癌(GC)或胃食管連接癌(GEJC)患者總?cè)巳夯蝾A(yù)先確定的PD-L1陽性人群中，Avelumab維持治療并不優(yōu)于持續(xù)化療。(J Clin Oncol. 2020年11月16日在線版 doi: 10.1200/JCO.20.00892)

目前，GC或GEJC維持治療的作用尚不清楚。該研究對一線誘導(dǎo)化療后的GC/GEJC進行了Avelumab維持治療。

JAVELIN Gastric 100是一項全球性的，開放標簽的Ⅲ期臨床試驗。入組患者為：未經(jīng)治的，無法切除的，人表皮生長因子受體2陰性的，局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC或GEJC。一線接受奧沙利鉑加氟尿嘧啶化療12周后疾病無進展的患者被按照1︰1的比例分配接受Avelumab 10 mg/kg(每2周)，或繼續(xù)進行化療;按地區(qū)(亞洲 vs. 非亞洲)分層。主要終點是在所有隨機分配的患者或PD-L1陽性(≥1%的腫瘤細胞：73-10試驗)隨機分配的人群中誘導(dǎo)化療后的總生存期(OS)。

共有805例患者接受了誘導(dǎo)化療，499例患者被隨機分配至Avelumab組(249例)或繼續(xù)化療組(250例)。在接受Avelumab和化療的人群中，中位OS分別為10.4個月(95%CI 9.1~12.0個月)和10.9個月(95%CI 9.6~12.4個月)，而24個月的OS率分別為22.1%和15.5%(HR=0.91，95%CI 0.74~1.11，P=0.1779)。在PD-L1陽性人群(54例)中，OS的HR為1.13(95%CI 0.57~2.23，P=0.6352)。在對PD-L1陽性人群(22C3法合并陽性評分≥1分;137例)的探索性分析中，接受Avelumab的中位OS為14.9個月(95%CI 8.7~17.3個月)，而化療的為11.6個月(95%CI 8.4~12.6個月;HR=0.72，95%CI 0.49~1.05)。在Avelumab和化療中，分別有149例(61.3%)和184例(77.3%)患者發(fā)生了治療相關(guān)的不良事件(TRAE)，其中分別有31例(12.8%)和78例(32.8%)為≥3級TRAE。

（編譯 張江葉）