中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授等報告的一項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)的最終分析顯示，對多線治療過的、蒽環(huán)類和紫杉類耐藥的、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)患者，與單獨(dú)使用卡培他濱相比，Utidelone加卡培他濱可顯著改善總生存期(OS)。這些結(jié)果支持Utidelone加卡培他濱作為MBC患者新的治療方案。(Ann Oncol. 2020年11月11日在線版 doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.600)

對Ⅲ期試驗(yàn)BG01-1323L的初步分析表明，與單獨(dú)使用卡培他濱的多線治療的MBC患者相比，Utidelone加卡培他濱可顯著提高無進(jìn)展生存期(PFS)和總緩解率(ORR)。在此，研究者報告了最終的OS分析和其他終點(diǎn)的更新。

總共有405例患者按2︰1的比例被隨機(jī)分配接受Utidelone(30 mg/m2，d1~5，靜脈持續(xù)給藥90分鐘以上)加卡培他濱(1000 mg/m2口服，d1~14;聯(lián)合治療組)或單獨(dú)使用卡培他濱(1250 mg/m2口服，d1~14;單藥治療組)，每21天為一個周期。在達(dá)到預(yù)定的310例次死亡事件后，研究者使用Kaplan-Meier乘積極限法估計了次要終點(diǎn)OS(雙側(cè)檢驗(yàn)，α=0.05)，還對主要終點(diǎn)PFS和次要終點(diǎn)ORR進(jìn)行了探索性分析，在至少服用一劑研究藥物的患者中分析了安全性。

在最終的OS分析中，聯(lián)合治療組的中位隨訪時間為19.6個月，而單藥治療組的中位隨訪時間為15.4個月。在意向治療人群中，數(shù)據(jù)截止時發(fā)生313例次死亡，聯(lián)合治療組270例患者中有203例死亡，單藥治療組135例中有110例死亡。聯(lián)合治療組的中位OS為19.8個月，而單藥治療組為16.0個月(HR=0.75，95%CI 0.59~0.94，P=0.0142)。對PFS和ORR的最新分析表明，聯(lián)合治療仍然優(yōu)于單一療法。安全性結(jié)果與既往報道的發(fā)病率、嚴(yán)重性和特異性相似。沒有新出現(xiàn)的毒性或新的安全隱患。

（編譯 樊榮）