美國梅奧診所Khurana等報(bào)告，當(dāng)前的國家和國際彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)臨床試驗(yàn)，僅根據(jù)器官功能狀態(tài)就排除了多達(dá)24%的患者參與研究。生存結(jié)局的顯著差異(尤其是淋巴瘤相關(guān)的死亡)，表明排除潛在高危患者這樣的問題普遍存在。(J Clin Oncol. 2021年2月2日在線版 DOI: 10.1200/JCO.20.01935)

在臨床試驗(yàn)入組前，排除需要急診治療或需要新標(biāo)志物的患者，這已經(jīng)影響了DLBCL一線試驗(yàn)結(jié)果在真實(shí)世界中實(shí)踐的能力。為了明確符合入組標(biāo)準(zhǔn)者和不符合標(biāo)準(zhǔn)者的結(jié)局和死亡歸因，2002~2015年，愛荷華大學(xué)分子流行病學(xué)資源(MER)和梅奧診所淋巴瘤專業(yè)研究卓越計(jì)劃連續(xù)入組新發(fā)的淋巴瘤患者(包括1256例DLBCL患者，接受標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)療法治療)，根據(jù)既往一線研究所報(bào)告的血紅蛋白、絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、肌酐清除率和膽紅素來確定器官功能參數(shù)，應(yīng)用從MER中提取的實(shí)驗(yàn)室值來確定被排除患者的百分比(%)。

結(jié)果顯示，僅根據(jù)基線器官功能就排除了MER中9%~24%的DLBCL患者接受標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)療法治療?；谄鞴俟δ?，不符合標(biāo)準(zhǔn)患者的無事件生存期(HR為1.67~2.16)、總生存期(HR為1.87~2.56)和24個(gè)月時(shí)無事件生存率(OR為1.71~2.16)均顯著較差。與增加的治療相關(guān)并發(fā)癥相比，淋巴瘤進(jìn)展更可能是不符合標(biāo)準(zhǔn)患者的死因。

(編譯 楊淑華)