會上報告的OPERA研究旨在評估，在計劃進行NOM治療的直腸癌患者中采用遞增劑量的近距離放射治療能否提高器官保留率。

研究計劃入組經(jīng)病理活檢證實的直腸腺癌患者，要求患者適合并同意進行手術(shù)治療;MRI檢查分期為cT2或cT3a/b，cN0/cN1(<8 mm)，腫瘤最大徑<5cm，距離肛門12 cm以內(nèi)，同意進行隨機和密切隨訪。

入組患者隨機分為2組，A組(標準組)接受EBCRT(45 Gy/25/5周)+口服卡培他濱825 mg/m2+EBRT(9 Gy/5/5天)治療 ;B組(試驗組)接受EBCRT 90 Gy，即緊密放療模式，采用低能量高劑量進行小范圍靶向照射，每2周1次，共照射3次。入組患者分別在14周、20周和24周時評估。24周后臨床完全緩解(cCR)的患者可以采用NOM模式，有殘留病灶的患者接受TME或局部切除，研究設(shè)計如左圖。

2015年7月至2020年6月，研究共納入148例患者，其中144例患者可評估，A組和B組分別為71例和73例。中位隨訪時間為18個月。24周時兩組總的cCR率為81%。

49例(34%)有殘留病灶的患者接受了手術(shù)，其中21例(43%)患者接受局部切除，28例(57%)接受TME手術(shù)。144例患者中，116例(80.5%)獲得器官保留。18個月的無TME生存率為76%，腫瘤<3 cm的無TME生存率為86%。

對于cT2和cT3a/b的結(jié)直腸癌患者，若患者拒絕手術(shù)治療，非TME外科治療是可行的。對于那些治療失敗需要進行手術(shù)的患者，可以進行挽救性手術(shù)。非手術(shù)組器官保留率達到80.5%，且不會影響患者的治愈率。

低位直腸癌常需要永久造瘺，這對患者的生理和心理都會造成很大的影響。因此保肛是低位直腸癌治療很重要的話題。二十年前Habr-Gama博士及其小組提出了觀察和等待策略，他們對新輔助治療獲得cCR的患者進行觀察和等待，不進行手術(shù)治療。

結(jié)果提示這些患者的總生存率與根治術(shù)后獲得病理完全緩解(pCR)的患者相當。因此，如何提高術(shù)前治療的cCR是保肛治療的關(guān)鍵點，通?？梢栽诜呕熐昂蠹訌娀熁蛱岣叻暖煹膭┝俊?/p>

OPERA研究是選擇cT2，cT3a/b;淋巴結(jié)≤3個，大小<8 mm;腫瘤最大徑<5 cm。兩組放療劑量分別是傳統(tǒng)外照射的54 Gy和外照射+近距離放照射的90 Gy。兩組共144例患者，49例因為腫瘤殘留接受了手術(shù)，其中21例只是進行局部切除，保留了肛門。

總體肛門保留率可達80.5%，18個月的無TME生存率是76%，這讓我們感覺到這些患者的非手術(shù)治療是可行的。我們很期待Ⅲ期結(jié)果的最終公布，了解cT2、cT3a/b

患者的放化療在傳統(tǒng)外照射和外照射+近距離照射聯(lián)合化療的保肛率，以及遠期生存時間和生活質(zhì)量。