會(huì)上報(bào)告Ⅲ期研究了KEYNOTE-240結(jié)果，研究旨在評(píng)估帕博利珠單抗對(duì)比安慰劑用于索拉非尼治療進(jìn)展的肝癌患者的療效和安全性，但研究未達(dá)到預(yù)設(shè)的OS和PFS共同終點(diǎn)。最終分析顯示，帕博利珠單抗和安慰劑組的中位OS分別為13.9個(gè)月和10.6個(gè)月。首次中期分析時(shí)，帕博利珠單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為3.0個(gè)月和2.8個(gè)月，兩組的ORR分別為16.9%和2.2%，會(huì)上報(bào)告了額外隨訪1.5年的更新結(jié)果。

索拉非尼治療失敗或不耐受索拉非尼治療的晚期肝癌患者按2∶1比例隨機(jī)分配接受帕博利珠單抗(200 mg IV q21)或安慰劑+最佳支持治療(35個(gè)周期)，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。共同主要終點(diǎn)為盲法獨(dú)立中心評(píng)估(BICR)的OS和PFS。次要終點(diǎn)包括ORR、DOR、DCR和安全性等。

研究共納入413例患者，帕博利珠單抗組和安慰劑組分別有278例和135例患者。截至2020年6月13日，帕博利珠單抗組和安慰劑組的中位隨訪時(shí)間分別為39.6個(gè)月和39.8個(gè)月，兩組的中位OS分別為13.9個(gè)月和10.6個(gè)月(HR=0.771)。

帕博利珠單抗組預(yù)計(jì)24個(gè)月和36個(gè)月OS率分別為28.8%和20.4%，安慰劑組預(yù)計(jì)24個(gè)月和36個(gè)月OS率分別為17.7% 和11.7%。帕博利珠單抗組和安慰劑的中位PFS分別為3.3個(gè)月和2.8個(gè)月(HR=0.703)，預(yù)計(jì)24個(gè)月PFS率分別為11.8%和4.8%，ORR分別為18.3%和4.4%。

帕博利珠單抗組和安慰劑組的至中位緩解時(shí)間分別為2.7 個(gè)月和2.9個(gè)月，兩組的DCR分別為61.9%和53.3%，至腫瘤進(jìn)展時(shí)間(TTP)分別為4.0個(gè)月和2.8個(gè)月。

研究結(jié)果提示，帕博利珠單抗對(duì)比安慰劑可一定程度改善經(jīng)治肝癌患者的PFS和OS。安全性結(jié)果也與既往結(jié)果一致。