比利時布魯塞爾Piccart等報告的APHINITY試驗分析證實，對于淋巴結陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性、早期乳腺癌(BC)患者，將帕妥珠單抗加入標準輔助治療中可使無浸潤性疾病生存期(IDFS)獲益。仍需更長的隨訪時間來全面評估總生存期(OS)獲益情況。(J Clin Oncol. 2021年2月4日在線版 DOI: 10.1200/JCO.20.01204)

在45個月的中位隨訪中，對于HER2陽性早期BC患者，特別是那些淋巴結陽性或激素受體(HR)陰性的患者，將帕妥珠單抗添加到輔助曲妥珠單抗和化學療法中，可顯著改善患者的IDFS(HR=0.81，95%CI 0.66~1.00，P=0.045)?，F(xiàn)在，報告中位隨訪74個月預先計劃中的第二次中期OS和更新的IDFS分析。

術后和中心確認HER2陽性后，將4805例淋巴結陽性或高風險淋巴結陰性的BC患者按照1︰1的比例隨機分配到1年的帕妥珠單抗或安慰劑治療中，同步標準輔助化療和1年的曲妥珠單抗。

按預計的P=0.0012的檢驗水準，帕妥珠單抗組和安慰劑組的中期OS分析無統(tǒng)計學意義(P=0.17，HR=0.85)，6年OS率分別為95%和94%，分別有125例(5.2%)和147例(6.1%)死亡。

根據508例事件(意向性治療人群)進行的IDFS分析顯示，帕妥珠單抗組和安慰劑組的風險比為0.76(95%CI 0.64~0.91)，6年IDFS率分別為91%和88%。淋巴結陽性隊列接受帕妥珠單抗持續(xù)獲得明顯的IDFS獲益(HR=0.72，95%CI 0.59~0.87)，6年IDFS率分別為88%和83%。淋巴結陰性隊列中未見獲益。

在亞組分析中，HR陽性患者和陰性患者接受帕妥珠單抗后的IDFS獲益風險比分別為0.73(95%CI 0.59~0.92)和0.83(95%CI 0.63~1.10)。在兩個治療組中，原發(fā)性心臟事件仍然<1%。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

(編譯 海清)