德國Reinisch等報(bào)告的一項(xiàng)Ⅱ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)MALE發(fā)現(xiàn)，對(duì)比單獨(dú)的他莫昔芬，芳香化酶抑制劑(AI)或他莫昔芬聯(lián)合促性腺激素-釋放激素類似物(GnRHA)會(huì)導(dǎo)致雌二醇水平持續(xù)降低。降低的激素參數(shù)與性功能受損和生活質(zhì)量受損相關(guān)。(JAMA Oncol. 2021年2月4日在線版doi:10.1001/jamaoncol.2020.7442)

在接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法的男性患者中，其雌二醇水平的變化程度是未知的。與這些變化相關(guān)的性功能和生活質(zhì)量尚未得到充分評(píng)估。該研究的目的是探討治療3個(gè)月后男性乳腺癌患者雌二醇水平的變化。

該項(xiàng)多中心、Ⅱ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)評(píng)估了56例激素受體陽性的男性乳腺癌患者。 2012年10月至2017年5月，在德國的24個(gè)乳腺中心招募患者。最后一例患者于2017年12月完成了6個(gè)月的治療。分析數(shù)據(jù)集于2018年8月24日鎖定，分析于2018年12月19日完成。

將患者隨機(jī)分配接受3組中的1組：單獨(dú)的他莫昔芬、他莫昔芬加GnRHA或AI加GnRHA 6個(gè)月。

主要終點(diǎn)是從基線到3個(gè)月的雌二醇水平變化。次要終點(diǎn)是6個(gè)月后雌二醇水平的變化，3個(gè)月和6個(gè)月后額外的激素參數(shù)，不良反應(yīng)，性功能和生活質(zhì)量的變化。

在這項(xiàng)Ⅱ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，56例男性患者中位年齡61.5歲(37~83歲)，其中52例開始治療?？偣?例患者提前終止試驗(yàn)治療，每組1例?？偣灿?0例患者可進(jìn)行主要終點(diǎn)評(píng)估。3個(gè)月后，他莫昔芬組患者中位雌二醇水平增高67%(變化率為+17.0 ng/L)，他莫昔芬聯(lián)合GnRHA組降低85%(-23.0 ng/L)，AI聯(lián)合GnRHA組降低72%(-18.5 ng/l，P<0.001)。

6個(gè)月后，他莫昔芬組中位雌二醇水平增高41%(+12 ng/L)，他莫昔芬聯(lián)合GnRHA組降低61%(-19.5 ng/L)，AI聯(lián)合GnRHA組降低64%(-17.0 ng/L，P<0.001)。加入GnRHA后，性功能和生活質(zhì)量下降，但單獨(dú)用他莫昔芬沒有影響。

(編譯 海清)