美國(guó)拉什大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Cobleigh等報(bào)告，在放療(RT)中添加曲妥珠單抗(T)并沒(méi)有達(dá)到同側(cè)乳腺癌(IBTR)復(fù)發(fā)率降低36%的目標(biāo)，但確實(shí)實(shí)現(xiàn)了雖無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義但有19%適度降低的目標(biāo)?？傊?，該試驗(yàn)結(jié)果為陰性。HER2陽(yáng)性導(dǎo)管原位癌(DCIS)乳房腫塊切除術(shù)后患者進(jìn)行常規(guī)治療前，需要對(duì)RT加T方案進(jìn)行進(jìn)一步的研究。(J Clin Oncol. 2021年3月19日在線版 DOI: 10.1200/JCO.20.02824)

臨床前研究報(bào)告，T可以提高RT的有效性。B-43試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估單純RT對(duì)比同期RT加T預(yù)防DCIS婦女IBTR復(fù)發(fā)的療效。

入組條件：ECOG PS為0或1分，乳房腫塊切除術(shù)后的DCIS，已知雌激素受體(ER)和/或孕激素受體(PgR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)狀態(tài)。全乳放療與T同時(shí)給予。根據(jù)絕經(jīng)狀態(tài)，輔助內(nèi)分泌治療方案和腫瘤細(xì)胞核分級(jí)(nuclear grade)來(lái)分層。當(dāng)發(fā)生163例IBTR事件或所有入組患者均在研究中≥5年時(shí)，應(yīng)進(jìn)行意向治療分析。

2014例參與者被隨機(jī)分配。截至2019年12月31日，中位隨訪時(shí)間為79.2個(gè)月。在主要療效分析中，發(fā)生了114例IBTR事件：RT組63例，RT加T組51例(HR=0.81，95%CI 0.56~1.17，P=0.26)。34例為浸潤(rùn)性癌：RT組18例，RT加T組20例(HR=1.11，95%CI 0.59~2.10，P=0.71)。76例為DCIS：RT組45例，RT加T組31例(HR=0.68，95%CI 0.43~1.08，P=0.11)。每年IBTR事件發(fā)生率是：RT組0.99%，RT加T組0.79%。該研究尚未達(dá)到方案指定的163例事件，因此所有進(jìn)行了≥5年研究的患者均進(jìn)行了分析。

(編譯 黃聰)