Ⅲ期臨床研究SOLO2研究顯示，與安慰劑相比，奧拉帕利二線維持治療可為鉑敏感復(fù)發(fā)、胚系BRCA(gBRCA)突變的卵巢癌患者帶來明顯PFS獲益。奧拉帕利組和安慰劑組的中位PFS分別為19.1個(gè)月和5.5個(gè)月。奧拉帕利在體細(xì)胞BRCA(sBRCA)突變患者中的前瞻性數(shù)據(jù)很少。ORZORA(NCT02476968)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心單臂研究，旨在評估奧拉帕利二線維持治療在sBRCA或gBRCA突變患者中的療效。

經(jīng)中心評估的sBRCA或gBRCA患者納入研究，患者均接受奧拉帕利維持治療(400mg bid)直至疾病進(jìn)展。共同終點(diǎn)為BRCA突變隊(duì)列和sBRCA突變隊(duì)列的PFS(研究者評估)。次要終點(diǎn)包括PFS2和耐受性。

結(jié)果顯示，共181例患者納入研究(BRCA突變 145例，sBRCA 55例，gBRCA 87例)，HRR突變 33例)。sBRCA或gBRCA隊(duì)列的患者特征均衡可比。2020年4月17日數(shù)據(jù)截止時(shí)，中位隨訪時(shí)間為22.3個(gè)月，BRCA突變隊(duì)列、sBRCA突變隊(duì)列、gBRCA突變隊(duì)列、HRR突變隊(duì)列的中位PFS類似。

BRCA突變隊(duì)列的中位PFS2為30.9個(gè)月。最常見的不良事件為惡心(54%)、疲勞(43%)、貧血(42%)和嘔吐(28%)。25%和35%的患者分別發(fā)生嚴(yán)重和3級或以上(貧血16%)不良事件。

該研究提示，不論sBRCA突變還是gBRCA突變，奧拉帕利維持治療可帶來相當(dāng)?shù)腜FS獲益，在非BRCA突變HRR突變患者中，奧拉帕利也顯示抗腫瘤活性。研究結(jié)果表明，除gBRCA突變患者外，鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者可從奧拉帕尼維持性治療中獲益。

(編譯 崔毅)