意大利IEO歐洲腫瘤研究所Orecchia等報(bào)告的一項(xiàng)的長期結(jié)果證實(shí)，術(shù)中電子線放射治療(ELIOT)組的同側(cè)乳房腫瘤復(fù)發(fā)(IBTR)率高于全乳放療(WBI)組，但總生存率沒有任何差異。應(yīng)向IBRT低風(fēng)險(xiǎn)的特定患者提供ELIOT。(Lancet Oncol. 2021年4月9日在線版)

在關(guān)于ELIOT的隨機(jī)Ⅲ期等效試驗(yàn)中，使用術(shù)中放療的加速部分乳房放療(APBI)與早期乳腺癌患者IBTR的發(fā)生率高于WBI相關(guān)。該研究旨在檢查ELIOT試驗(yàn)的長期復(fù)發(fā)和生存結(jié)局。

該項(xiàng)單中心，隨機(jī)，Ⅲ期，開放標(biāo)簽的等效試驗(yàn)是在歐洲腫瘤研究所(意大利米蘭)進(jìn)行的。按臨床腫瘤大小進(jìn)行分層，按照1︰1的比例隨機(jī)分配48~75歲且臨床超聲直徑不超過25 mm的單中心乳腺癌、腋窩淋巴結(jié)臨床陰性且適合保乳手術(shù)的女性，以常規(guī)分割方式接受術(shù)后WBI(50 Gy/2 f，再加上10 Gy瘤床增強(qiáng))，或在手術(shù)過程中對瘤床進(jìn)行21 Gy單劑量的ELIOT。

主要終點(diǎn)是IBTR的發(fā)生率。按照WBI組5年IBTR率為3%的假設(shè)，如果ELIOT組的5年IBTR率不超過2.5倍(相當(dāng)于7.5%)，該試驗(yàn)被設(shè)計(jì)為兩組等效性研究?？偵媸谴我K點(diǎn)。主要分析在意向人群中進(jìn)行。在隨訪的5年、10年和15年中評估了IBTR事件的累積發(fā)生率和總生存率。該試驗(yàn)已在clinicalrials.gov上注冊，編號為NCT01849133。

2000年11月20日至2007年12月27日，共有1305例婦女入組并隨機(jī)分配：WBI組654例，ELIOT組651例。在中位隨訪12.4年(IQR：9.7~14.7年)后，有86例(7%)患者發(fā)生了IBTR，其中ELIOT組70例(11%)，WBI組16例(2%)，相當(dāng)于ELIOT組中絕對增加了54例IBTR(HR=4.62，95%CI 2.68~7.95，P<0.0001)。

在ELIOT組中，5年IBTR率為4.2%，10年IBTR率為8.1%，15年IBTR率為12.6%。在WBI組中，5年IBTR率為0.5%，10年IBTR率為1.1%，15年IBTR率為2.4%。

在2019年3月11日的最終隨訪中，有193例(15%)婦女死于任何原因，兩組之間沒有差異(ELIOT組中有98例死亡，WBI組中有95例死亡;HR=1.03，95%CI 0.77~1.36，P=0.85)。ELIOT組的5年總生存率為96.8%，10年總生存率為90.7%，15年時(shí)為83.4%;在WBI組中，5年總生存率為96.8%，10年總生存率為92.7%，15年時(shí)為82.4%。

(編譯 王楠)