法國(guó)里昂大學(xué)Falandry 等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)表明，與每三周或每周一次的卡鉑-紫杉醇治療方案相比，單藥卡鉑在身體較弱的老年卵巢癌患者中活性較低，生存結(jié)果明顯較差。(JAMA Oncol. 2021年4月22日在線版 DOI: 10.1001/jamaoncol.2021.0696)

在易患卵巢癌的老年患者中，通常建議使用單藥卡鉑代替?zhèn)鹘y(tǒng)的卡鉑-紫杉醇二聯(lián)方案。這種方案可能會(huì)對(duì)這些患者的結(jié)局產(chǎn)生不利影響。該研究的目的是比較單藥卡鉑每三周一次、每周卡鉑-紫杉醇或常規(guī)每三周一次卡鉑-紫杉醇在易感老年卵巢癌患者中的可行性，療效和安全性。

該項(xiàng)國(guó)際性的、開放標(biāo)簽的、三臂隨機(jī)臨床試驗(yàn)通過確定其老年脆弱性評(píng)分，篩查了447例70歲及以上的新診斷為Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌的女性。按國(guó)家和手術(shù)結(jié)局對(duì)120例老年脆弱性評(píng)分為3分或更高的患者進(jìn)行分層。從2013年12月11日至2017年4月26日，在法國(guó)、意大利、芬蘭、丹麥、瑞典和加拿大的48個(gè)學(xué)術(shù)中心進(jìn)行了入組。最終分析數(shù)據(jù)庫(kù)于2019年4月關(guān)閉。數(shù)據(jù)分析從2019年1月2日至5月2日進(jìn)行。

患者被隨機(jī)分配接受6個(gè)周期的卡鉑(AUC=5 mg/mL·min)聯(lián)合紫杉醇(175 mg/m2，每3周)，單藥卡鉑(AUC=5 mg/mL·min或6 mg/mL·min，每3周一次)，或每周一次卡鉑(AUC=2 mg/mL·min)聯(lián)合紫杉醇(60 mg/m2，第1、8、 15天，每4周一次)。

主要結(jié)局是治療的可行性，定義為有能力完成6個(gè)化療周期而無疾病進(jìn)展、無過早的毒性相關(guān)的治療中止或無死亡。

結(jié)果共有120例女性被隨機(jī)分組。平均年齡和中位年齡為80歲(IQR：76~83歲;范圍為70~94歲)。43例(36%)患者的老年脆弱性評(píng)分為4分，而13例(11%)的為5分;40例(33%)患有Ⅳ期疾病。在第三次會(huì)議上，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議導(dǎo)致試驗(yàn)終止，因?yàn)閱嗡幙ㄣK與生存期明顯惡化有關(guān)。

每3周聯(lián)合用藥組，單藥卡鉑組和每周聯(lián)合用藥組分別有26例(65%)、19例(48%)和24例(60%)患者完成了6個(gè)周期治療。與單藥卡鉑組或每周聯(lián)合組(均為40例中的23例)相比，標(biāo)準(zhǔn)的每三周聯(lián)合組(40例中的17例)中與治療相關(guān)的不良事件較少見。4例患者發(fā)生與治療有關(guān)的死亡(每個(gè)聯(lián)合組有2例)。

(編譯 任思雨)