會(huì)上，OUTBACK研究進(jìn)行了全體大會(huì)報(bào)告，該研究旨在評(píng)估與單獨(dú)放化療相比，同步放化療后行4個(gè)周期卡鉑聯(lián)合紫杉醇化療能否改善宮頸癌患者生存。研究結(jié)果表明，在基于標(biāo)準(zhǔn)順鉑的化放療后，接受輔助化療的局部晚期宮頸癌婦女并未改善總生存或無(wú)進(jìn)展生存。此外，治療與增加的不良事件有關(guān)。(摘要號(hào) LBA3)

盡管化放療是局部晚期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，但患者復(fù)發(fā)和死于遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性疾病的比例依然很高。該項(xiàng)國(guó)際隨機(jī)Ⅲ期OUTBACK試驗(yàn)旨在確定化放療后輔助化療對(duì)生存的影響，該研究曾被《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)評(píng)為2020年重要的婦科腫瘤臨床研究之一。

宮頸癌是全世界婦女中第四種常見癌癥，也是非洲東部、西部、中部和南部婦女癌癥相關(guān)死亡的主要原因。在全球范圍內(nèi)，2018年，約有570 000例婦女被診斷出宮頸癌，311 000名女性死亡。在美國(guó)，美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，在2021年，將診斷出約14 480例新的侵襲性宮頸癌患者，并且約有4300名女性將死于該疾病。

研究入組919例局部晚期宮頸癌患者，這些患者適合接受化放療治愈性的初始治療。在淋巴結(jié)狀況、參與中心、國(guó)際婦科和婦產(chǎn)科聯(lián)合會(huì)(FIGO)分期、年齡和按計(jì)劃擴(kuò)展照射野的放射治療分層后，患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)的含順鉑化放療(對(duì)照組)，或標(biāo)準(zhǔn)的含順鉑化放療繼以4個(gè)周期的卡鉑和紫杉醇輔助化療。主要終點(diǎn)為5年總生存率，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、不良事件和疾病復(fù)發(fā)模式。

在初步分析中，分配463例女性接受輔助化療，456例在對(duì)照組。含順鉑化放療開始于361例(78%)接受治療的患者。中位隨訪60個(gè)月(IQR：45~65個(gè)月)。輔助化療組的5年總生存率與對(duì)照組相似(72% vs. 71%，率差≤1%，95%CI -6%~7%，P=0.91)?？偵娴娘L(fēng)險(xiǎn)比為0.91(95%CI 0.70~1.18)。

接受輔助化療患者的5年無(wú)進(jìn)展生存率與對(duì)照組相似(63% vs. 61%，率差為2%，95%CI -5%~9%，P=0.61)。無(wú)進(jìn)展生存的風(fēng)險(xiǎn)比為0.87(95%CI 0.70~1.08)。在隨機(jī)分配的一年內(nèi)，81%接受輔助化療的患者發(fā)生了3~5級(jí)不良事件，而對(duì)照組為62%。在隨機(jī)分配的1年以上，沒有證據(jù)表明治療組間的不良事件有差異。兩組患者的疾病復(fù)發(fā)模式也相似。

研究解讀

ASCO主席Pierce教授評(píng)論指出，這是一項(xiàng)重要的試驗(yàn)，因?yàn)榻Y(jié)果清楚地表明局部晚期宮頸癌患者不能從輔助化療中獲益。因此，目前根據(jù)初步數(shù)據(jù)使用輔助化療的醫(yī)生將清楚地看到它不起作用，他們需要停止這種治療方式。輔助化療確實(shí)會(huì)給接受化療的患者帶來(lái)不必要的不良事件。需要更多的臨床試驗(yàn)使用不同的治療方法來(lái)治療局部晚期宮頸癌患者。這也清楚地表明了臨床試驗(yàn)結(jié)局的重要性，即使結(jié)果是負(fù)面的。陽(yáng)性結(jié)果的試驗(yàn)和陰性結(jié)果的試驗(yàn)都為實(shí)踐提供了明確的信息。 (編譯 王楠)