monarchE研究是一項隨機、開放標(biāo)簽的多中心Ⅲ期臨床研究，共入組5637例淋巴結(jié)陽性的HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。患者按1∶1隨機分配至阿貝西利(150 mg，每日兩次)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療組，或單純標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療組(ET組)。主要終點為基于“療效終點標(biāo)準(zhǔn)定義“(STEEP)標(biāo)準(zhǔn)的IDFS。次要終點包括無遠處復(fù)發(fā)生存期(DRFS)、總生存期、安全性、藥代動力學(xué)和健康結(jié)局。

會上報告了monarchE研究中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。共501例中國患者隨機接受阿貝西利聯(lián)合ET(259例)或ET單藥(242例)。截止2020年7月8日，共觀察到26例IDFS事件(阿貝西利組11例，單獨ET組15例)。

與單獨ET相比，阿貝西利+ET使中國患者發(fā)生浸潤性疾病或死亡的風(fēng)險降低34.3%(HR=0.657，95%CI 0.301~1.435)，2年IDFS率也達到具有臨床意義的改善(95.6% vs. 92.1%)。在ET基礎(chǔ)上加用阿貝西利，可改善中國患者的DRFS(HR=0.601，95%CI 0.245~1.477)，2年DRFS率為96.7%(ET單藥組為93.4%)。阿貝西利聯(lián)合ET在中國患者中表現(xiàn)出具有臨床意義的IDFS和DRFS獲益，與之前報告的ITT人群一致。

安全性方面，在阿貝西利聯(lián)合ET組中，最常見的治療期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)(TEAE)和≥3級TEAE分別為：腹瀉(90.3%和5.0%)、白細(xì)胞減少(76.8%和21.2%)和中性粒細(xì)胞減少(76.4%和23.9%)。阿貝西利在中國患者中的安全性特征與全球人群一致。

研究解讀

研究者指出，輔助治療藥物服用時間長達一兩年，安全性也是非常重要的。monarchE研究的中國人群數(shù)據(jù)中，阿貝西利組的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在腹瀉和血液系統(tǒng)方面，如輕度貧血、白細(xì)胞降低等。但經(jīng)過處理，停藥的比例明顯下降。所以在臨床上，不良反應(yīng)是完全可控的。

(編譯 王靜)