TEXT 和 SOFT 試驗是 III 期隨機 試驗，受試者為絕經(jīng)前 ER 陽性早期 乳腺癌患者，術(shù)后隨機分入依西美坦 (E)+ 卵巢功能抑制 (OFS) 組或他莫昔 芬 (T)+OFS 組，主要研究目的是比較 芳香化酶抑制劑(AI)+ 卵巢功能抑 制能否改善絕經(jīng)前期激素受體陽性早 期乳腺癌患者的預(yù)后;并且確定卵巢 功能抑制治療絕經(jīng)前 ER 陽性的早期 乳腺癌的價值。

該研究共入組5738例絕經(jīng)前 期 ER 陽性的早期乳腺癌患者，其中 TEXT 研究 2672 例，SOFT 研究 3066 例。TEXT 將術(shù)后 12 周內(nèi)的患者隨機 分入依西美坦 + 卵巢功能抑制組或他 莫昔芬 + 卵巢功能抑制組，治療 5 年 (可以同時聯(lián)合化療)。SOFT 試驗 將術(shù)后 12 周內(nèi)(如果不打算化療)或 完成(新)輔助化療 8 個月內(nèi)的患者 隨機分配到依西美坦 + 卵巢功能抑制 組、他莫昔芬 + 卵巢功能抑制組或他 莫昔芬單藥治療組，同樣也治療 5 年。 主要試驗終點是DFS。因為事 件發(fā)生率低，于 2011 年對 TEXT 和 SOFT試驗進行聯(lián)合分析。截止到 2013 年，中位隨訪 5.7 年時，兩組患者的人群意向分析中共報道了 514 例無 病生存事件。

依西美坦 + 卵巢功能抑制組患者 的 5 年無病生存率 91.1%，他莫昔芬 + 卵巢功能抑制組患者的 5 年無病生存 率 87.3%，依西美坦 + 卵巢功能抑制組 可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險 28% (HR=0.72，95% CI,0.60-0.86，P=0.0002)。兩組次要終 點目標(biāo)——無乳腺癌復(fù)發(fā)時間(BCFI) 和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)時間(DRFI)依西美坦 + 卵巢抑制組均優(yōu)于對照組。兩組總生 存期(OS)結(jié)果相似。兩組 3-4 級不 良反應(yīng)的發(fā)生率幾乎相同，并且與以往 報道的 AI 類藥物相似。

該研究主要研究者 Olivia Pagani 教 授指出：多年來，5 年的他莫昔芬(TAM) 是絕經(jīng)前 ER 陽性早期乳腺癌輔助治療 的金標(biāo)準(zhǔn)。TEXT 和 SOFT 研究結(jié)果證 實，依西美坦 + 卵巢功能抑制可以代 替 TAM 成為此類患者另一治療選擇。 該研究中，我們?nèi)皂気^長時間隨訪以便 更好評估年輕患者的生存期、長期治療 的副作用和對生育能力的影響?！?/p>