美國加州大學(xué)洛杉磯分校大衛(wèi)·格芬醫(yī)學(xué)院Slamon等報告了MONALEESA -3中擴(kuò)展的OS隨訪結(jié)果。與氟維司群單藥治療相比，接受Ribociclib加氟維司群治療的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌(ABC)患者的中位總生存延長12個月。(Ann Oncol. 2021年6月5日在線版)

Ribociclib加氟維司群在HR+/HER2-的ABC患者中表現(xiàn)出顯著的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。在此，研究者在ABC(中位56.3個月)患者中，為周期蛋白依賴性激酶4和6抑制劑的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的生存隨訪呈現(xiàn)了新的有里程碑意義的數(shù)據(jù)。

該項(xiàng)Ⅲ期，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照試驗(yàn)在174個中心(30個國家)進(jìn)行。入組患者是男性和絕經(jīng)后婦女(≥18歲)，組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)的HR+/HER2- ABC?；颊呖梢越邮堋?線內(nèi)分泌治療(ET)，但ABC患者沒有接受化療。通過是/否存在肝臟/肺轉(zhuǎn)移，以及既往ET情況進(jìn)行分層，按照2︰1的比例對患者進(jìn)行分配。

患者接受肌注氟維司群(500 mg，d1，q28;其中第1周期第15天加用一次)，聯(lián)合口服Ribociclib(600 mg/d，用3周，休1周)或安慰劑。在意向治療人群中進(jìn)行療效分析。在接受≥1劑研究治療的患者中評估安全性。OS是次要終點(diǎn)。MONALEESA-3在網(wǎng)站上注冊(編號為NCT02422615;關(guān)閉入組)。

2015年6月18日至2016年6月10日，726例患者被隨機(jī)分配(Ribociclib組484例;安慰劑組242例)。在數(shù)據(jù)截止(2020年10月30日)時，中位OS分別為53.7個月(Ribociclib組)與41.5個月(安慰劑組;HR=0.73，95%CI 0.59~0.90)。亞組分析與總?cè)丝诜治鲆恢隆?/p>

在一線治療中，大多數(shù)Ribociclib組(約60%)的患者生存時間比中位隨訪時間長;安慰劑組的中位OS為51.8個月(HR=0.64，95%CI 0.46~0.88)。在二線治療中，中位OS分別為39.7個月(Ribociclib組)與33.7個月(安慰劑組;HR=0.78，95%CI 0.59~1.04)。沒有觀察到Ribociclib與氟維司群間明顯的藥物-藥物的相互作用或新的安全信號。 (編譯 李海龍)