英國倫敦帝國理工學院Coombes等報告的一項隨機臨床試驗顯示，沒有證據表明，與安慰劑相比，塞來昔布輔助治療2年ERBB2陰性乳腺癌，其患者的無病生存(DFS)會獲益。長期治療或使用更高劑量的塞來昔布可能導致DFS獲益，但需要進一步的研究來檢測這種可能性。(JAMA Oncol. 2021年7月15日在線版 doi:10.1001/jamaoncol.2021.2193)

乳腺癌患者在輔助治療后仍有復發(fā)的風險。塞來昔布已在人類乳腺癌的臨床前模型中顯示出抗腫瘤作用，但缺乏臨床證據。

該研究的目的是評價塞來昔布加入常規(guī)治療對ERBB2(以前的HER2)陰性原發(fā)性乳腺癌的療效。

歐洲隨機塞來昔布試驗(REACT)是一項Ⅲ期、隨機、雙盲研究，在英國和德國的160個中心進行，2007年1月19日至2012年11月1日共入組2639例患者進行為期2年的輔助塞來昔布vs安慰劑試驗。治療結束后隨訪10年。根據當地臨床實踐，符合條件的患者均接受乳腺癌完全切除術聯合局部治療和全身治療。ERBB2陽性或淋巴結陰性、T1，以及1級腫瘤的患者不符合納入條件。塞來昔布和安慰劑的隨機分配比例為2︰1。統(tǒng)計分析時間為2019年5月5日至2020年3月5日。患者接受塞來昔布(400 mg)或安慰劑，每日一次，持續(xù)2年。主要終點是DFS，在意向治療人群中采用Cox比例風險回歸和對數秩分析。隨訪已完成。

結果共入組2639例患者(中位年齡55.2歲)，1763例接受塞來昔布治療，876例接受安慰劑治療。大多數患者的腫瘤(1930例，73%)為雌激素受體陽性或孕激素受體陽性以及ERBB2陰性。共有1265例(48%)患者有淋巴結陽性疾病，1111例(42%)有3級腫瘤。在中位隨訪74.3個月(四分位數范圍 61.4~93.6個月)，487例(19%)患者報告了DFS事件:18%的患者接受塞來昔布(323例;5年DFS率為84%)，而安慰劑組為19% (164例;5年DFS率為83%);未校正的風險比為0.97 (95%CI 0.80~1.17，P=0.75)。兩個治療組中，毒性反應的發(fā)生率都很低，沒有證據表明有差異。

(編譯 李海龍)