美國(guó)范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Mayer等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期術(shù)后試驗(yàn)(ECOG-ACRIN EA1131)顯示，與卡培他濱相比，鉑類藥物并不能改善基底亞型三陰性乳腺癌(TNBC)殘留浸潤(rùn)性疾病(RD)患者接受新輔助化療(NAC)后的預(yù)后，且與更嚴(yán)重的毒性相關(guān)。無論研究治療方法如何，患者的3年無浸潤(rùn)性疾病生存期(iDFS)都低于預(yù)期，這表明需要對(duì)這一高危人群進(jìn)行更好的治療。(J Clin Oncol. 2021年6月6日在線版 DOI: 10.1200/JCO.21.00976)

NAC完成后TNBC RD患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，但輔助卡培他濱可降低這種復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)。臨床前模型支持在TNBC基底亞型中使用鉑類藥物。EA1131試驗(yàn)假設(shè)，與卡培他濱相比，接受輔助鉑類治療的基底亞型TNBC患者的iDFS不會(huì)較差，而是有所改善。

臨床Ⅱ期或Ⅲ期TNBC且NAC后RD≥1 cm的患者被隨機(jī)分配到接受鉑類(卡鉑或順鉑，d1 q21，共4個(gè)周期)治療，或卡培他濱治療(d1~14 q21，共6個(gè)周期)。TNBC亞型(基底型和非基底型)由殘留疾病中的PAM50確定。采用非劣效性設(shè)計(jì)，假設(shè)卡培他濱治療4年的iDFS率為67%。

計(jì)劃入組775例參與者，其中410例在2015~2021年被隨機(jī)分配到鉑類組或卡培他濱組。中位隨訪20個(gè)月后，在308例(78%)基底亞型TNBC患者中，發(fā)生120例iDFS事件，鉑類組的3年iDFS率為42%(95%CI 30%~53%)，卡培他濱組為49%(95%CI 39%~59%)。鉑類治療中的3級(jí)和4級(jí)毒性在更為常見。數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)建議停止該試驗(yàn)，因?yàn)檫M(jìn)一步的隨訪不太可能顯示出鉑類的非劣效性或優(yōu)效性。

(編譯 李海龍)